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フィルグラスチムBS注「モチダ」Clinical Study乳癌患者対象試験(国内第相試験)

好中球減少期間

好中球減少期間(好中球絶対数< 1,000/mm3)(主要評価項目)

本剤が投与された104例のうち、重大な逸脱およびサイクル2の好中球減少期間(DN)の評価ができなかった20例を除く84例について有効性解析を行った。その結果、サイクル2におけるDNの平均値(標準偏差)は2.2日(1.5日)であった。平均値の片側97.5%信頼区間上限値は2.5日で、閾値として設定した3.0日※1を超えず、好中球の回復促進効果が示された。

サイクル2の好中球減少期間(DN)(PPS※2解析対象)

  • ※1:グラン®の乳癌患者を対象としたアデニン錠との国内の比較試験2)において、グラン®投与後のDNの平均値は2.1日、アデニン錠投与後は5.1日であったことから、本剤投与時のDNを2.1日、標準偏差を2.2日と仮定し、非劣性試験の閾値設定においては通常、実対照薬とプラセボとの差をエフェクトサイズとすると、その1/2あるいは1/3と設定されることから3)、アデニン錠投与時とのDN期間の差(3.0日)の30%である0.9日を加えた3.0日をDN期間の閾値として設定した。
  • ※2:Per protocol set、治験実施計画書に適合した解析集団
  • 2)冨永健 他:Biotherapy. 8(12),1503-1516(1994)
  • 3)上坂浩之 著:医薬開発のための臨床試験の計画と解析.p218-225,朝倉書店(2006)