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- Clinical Study:乳癌患者対象試験(国内第Ⅲ相試験) 好中球減少期間
Clinical Study乳癌患者対象試験(国内第Ⅲ相試験)
好中球減少期間
好中球減少期間(好中球絶対数< 1,000/mm3)(主要評価項目)
本剤が投与された104例のうち、重大な逸脱およびサイクル2の好中球減少期間(DN)の評価ができなかった20例を除く84例について有効性解析を行った。その結果、サイクル2におけるDNの平均値(標準偏差)は2.2日(1.5日)であった。平均値の片側97.5%信頼区間上限値は2.5日で、閾値として設定した3.0日※1を超えず、好中球の回復促進効果が示された。
サイクル2の好中球減少期間(DN)(PPS※2解析対象)
- 2)冨永健 他:Biotherapy. 8(12),1503-1516(1994)
- 3)上坂浩之 著:医薬開発のための臨床試験の計画と解析.p218-225,朝倉書店(2006)