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フィルグラスチムBS注「モチダ」Information

薬物動態

血漿中濃度

1.単回皮下投与試験1)

健康成人男性40例に、本剤またはグラン®(標準製剤)400μg/m2を絶食下で単回皮下投与(非盲検2期クロスオーバー法)し、39例について薬物動態を調べた。その結果、血漿中hG-CSFのAUC0-48およびCmax において、製剤間の平均値(対数変換値)の差の90%信頼区間は、共にlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、薬物動態学的に両製剤が同等であることが確認された。

単回皮下投与後の平均血漿中hG-CSF濃度推移(n=39、算術平均値±標準偏差)

単回皮下投与試験における薬物動態パラメータ

  • 算術平均値(標準偏差)
  • MRT:平均滞留時間、Kel:消失速度定数

2.反復皮下投与試験2)

健康成人男性42例に、本剤または標準製剤400μg/m2を1日1回5日間反復皮下投与(二重盲検2期クロスオーバー法)し、36例について薬物動態を調べた。その結果、血漿中hG-CSF濃度は以下のように推移した。

反復皮下投与時の平均血漿中hG-CSF濃度推移(n=36、算術平均値±標準偏差)

3.単回点滴静注試験3)

健康成人男性24例に、本剤または標準製剤200μg/m2を30分かけて絶食下で単回点滴静注(二重盲検2期クロスオーバー法)し、23例について薬物動態を調べた。その結果、血漿中hG-CSFのAUC0-48の平均値(対数変換値)の差の90%信頼区間はlog(0.80)~ log(1.25)の範囲内であり、薬物動態学的に両製剤が同等であることが確認された。

単回点滴静注後の平均血漿中hG-CSF濃度推移(n=23、算術平均値±標準偏差)

単回点滴静注試験における薬物動態パラメータ

  • 算術平均値(標準偏差)
  • MRT:平均滞留時間、Kel:消失速度定数
  • 1)持田製薬販売社内資料(臨床薬理試験―単回皮下投与比較試験―)
  • 2)持田製薬販売社内資料(臨床薬理試験―反復皮下投与比較試験―)
  • 3)持田製薬販売社内資料(臨床薬理試験―単回点滴静注比較試験―)

「効能・効果」、「用法・用量」につきましては添付文書をご参照ください。