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Information
薬物動態
血漿中濃度
1.単回皮下投与試験1）
健康成人男性40例に、本剤またはグラン®（標準製剤）400μg/m2を絶食下で単回皮下投与（非盲検2期クロスオーバー法）し、39例について薬物動態を調べた。その結果、血漿中hG-CSFのAUC0-48およびCmax において、製剤間の平均値（対数変換値）の差の90%信頼区間は、共にlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、薬物動態学的に両製剤が同等であることが確認された。
2.反復皮下投与試験2）
健康成人男性42例に、本剤または標準製剤400μg/m2を1日1回5日間反復皮下投与（二重盲検2期クロスオーバー法）し、36例について薬物動態を調べた。その結果、血漿中hG-CSF濃度は以下のように推移した。
3.単回点滴静注試験3）
健康成人男性24例に、本剤または標準製剤200μg/m2を30分かけて絶食下で単回点滴静注（二重盲検2期クロスオーバー法）し、23例について薬物動態を調べた。その結果、血漿中hG-CSFのAUC0-48の平均値（対数変換値）の差の90%信頼区間はlog（0.80）～ log（1.25）の範囲内であり、薬物動態学的に両製剤が同等であることが確認された。
- 1）持田製薬販売社内資料（臨床薬理試験―単回皮下投与比較試験―）
- 2）持田製薬販売社内資料（臨床薬理試験―反復皮下投与比較試験―）
- 3）持田製薬販売社内資料（臨床薬理試験―単回点滴静注比較試験―）
「効能・効果」、「用法・用量」につきましては添付文書をご参照ください。