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フィルグラスチムBS注「モチダ」Information

製品特性

  1. 1G-CSF製剤として、日本初のバイオ後続品です。

  2. 2先行バイオ医薬品との同等性/同質性が、臨床薬理試験、非臨床試験、品質に関する試験によって確認されています。

  3. 3乳癌患者を対象とした国内臨床試験において、がん化学療法によって減少した好中球の回復促進効果が示されました。

  4. 4乳癌化学療法による好中球減少症患者を対象とした国内臨床試験において104例中79例(76.0%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められました。
    主な副作用は、腰痛・背部痛63 例(60.6 %)、骨痛10 例(9.6 %)、関節痛6例(5.8%)、頭痛5例(4.8%)等でした。主な臨床検査値異常変動はALT(GPT)上昇9例(8.7%)、AST(GOT)上昇6例(5.8%)等でした。(承認時)
    また、重大な副作用(頻度不明)として、ショック、アナフィラキシー、間質性肺炎、急性呼吸窮迫症候群、芽球の増加、脾腫・脾破裂、毛細血管漏出症候群、大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症)があらわれることがあります。
    添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。