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エパデールClinical Study高脂血症に対する効果（第Ⅲ相一般臨床試験（５試験）の集計）

試験の概要「高脂血症に対する効果（第Ⅲ相一般臨床試験（５試験）の集計）」

  • 持田製薬社内資料（高脂血症：第Ⅲ相一般臨床試験（5試験）の集計）［承認時評価資料］

「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。

目的

高脂血症に対するエパデールカプセル300の効果について、一般臨床試験5試験の成績を集計し検討した。

対象

高脂血症患者187例
(有効性解析対象163例、安全性解析対象173例)

投与方法

エパデールカプセル300を2,700mg/日、24～52週間経口投与した。

評価項目

有効性；TC及びTGの血清脂質改善度を下表より６段階で評価した。

安全性；副作用、臨床検査値について調査した。
その他；EPA/AA比の変化量

  • エパデールカプセル300の用法及び用量（高脂血症の場合）
  • 　イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mg(3カプセル)を１日２回又は１回600mg(2カプセル)を1日3回、食直後に経口投与する。
    ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg(3カプセル)、1日3回まで増量できる。

エパデール

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