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- Clinical Study：非がん性慢性疼痛（変形性膝関節症及び腰痛症に対する臨床効果） 鎮痛効果不十分となるまでの期間
Clinical Study非がん性慢性疼痛（変形性膝関節症及び腰痛症に対する臨床効果）
鎮痛効果不十分となるまでの期間
主要評価項目
鎮痛効果不十分となるまでの期間（二重盲検期）［サブグループ解析：対象疾患別］
全体の二重盲検期開始時から鎮痛効果不十分※1となるまでの期間（検証的な解析項目）は、トラムセット®群がプラセボ群と比較して有意に長く、トラムセット®のプラセボに対する優越性が検証された（p=0.0001、層別Log-rank検定）。また、二重盲検期に鎮痛効果が不十分となった患者の割合は、変形性膝関節症患者においてはトラムセット®群が15.4％（6/39例）、プラセボ群が50.0%（18/36例）、腰痛症患者においてはトラムセット®群が25.5％（14/55例）、プラセボ群が43.9％（25/57例）であった。
[サブグループ解析：対象疾患別]
層別因子である対象疾患別に解析した結果、いずれの疾患においてもトラムセット®群がプラセボ群と比較して有意に長かった（変形性膝関節症：p＝0.0008、腰痛症：p＝0.0251、Log-rank検定）。
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※1：以下のいずれかの条件を満たした時点を「鎮痛効果不十分」とした。
- 1）二重盲検期において連続する2日間のVAS24値が、非盲検期終了前3日間のVAS24値の平均値と比較して15mmを超えて悪化
- 2）患者が効果不十分による投与中止を申し出た場合
トラムセット®配合錠の警告、重要な基本的注意
1. 警告（抜粋）
- 1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。［8.6参照］
8. 重要な基本的注意（抜粋）
- 8.7 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。