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Clinical Study非がん性慢性疼痛（糖尿病性神経障害性疼痛に対する臨床効果）海外データ
VAS48値の変化量
副次評価項目
VAS48値の変化量
最終評価時※1におけるVAS48値のベースライン※2からの変化量は、トラムセット®群－30.6mm、プラセボ群－17.2mmであり、両群間に有意差が認められた（p<0.001、共分散分析）。
- ※1：最終投与日（66日目）又は最終投与後3日以内の測定値
- ※2：投与初日の測定値
副次評価項目
参考情報；痛みによる睡眠への支障（睡眠障害）への影響
維持期間の最終週※3における睡眠障害スコア※4のベースライン※5からの変化量は、トラムセット®群－2.95、プラセボ群－1.88であり、両群間に有意差が認められた（p＝0.001、共分散分析）。
- ※3：最終投与日前7日間の平均
- ※4：下肢疼痛による睡眠障害を「0：支障なし」～「10：完全支障」までの11段階で評価した
- ※5：初回投与前7日間の平均
トラムセット®配合錠の警告、効能又は効果、用法及び用量、用法及び用量に関連する注意、重要な基本的注意
1. 警告（抜粋）
- 1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。［8.6参照］
4. 効能又は効果
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
- ◯非がん性慢性疼痛
- ◯抜歯後の疼痛
6. 用法及び用量（抜粋）
- 〈非がん性慢性疼痛〉通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
7. 用法及び用量に関連する注意 〈非がん性慢性疼痛〉
- 7.1 投与の継続
本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。 - 7.2 投与の中止
本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。 - 7.3 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。［9.1.15参照］
8. 重要な基本的注意（抜粋）
- 8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.4参照］
- 8.7 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。