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<コレチメント®の効能又は効果>活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）
<リアルダ®の効能又は効果>潰瘍性大腸炎（重症を除く）
Information
Clinical Study
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CORE Ⅰ試験（海外第Ⅲ相試験）海外データ
試験の概要臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合主要評価項目である「投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合」について、プラセボ群に対するコレチメント®9mg/日群の優越性を検証しました。
安全性CORE Ⅰ試験におけるコレチメント®の有害事象の発現状況など、安全性に関する情報をご紹介します。
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CORE Ⅱ試験（海外第Ⅲ相試験）海外データ
試験の概要臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合主要評価項目である「投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合」について、プラセボ群に対するコレチメント®9mg/日群の優越性を検証しました。
安全性CORE Ⅱ試験におけるコレチメント®の有害事象の発現状況など、安全性に関する情報をご紹介します。
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COREⅠ・Ⅱ試験併合解析（海外第Ⅲ相試験併合解析）海外データ
試験の概要臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合CORE Ⅰ試験とCORE Ⅱ試験を併合し、主要評価項目である「投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合」について、コレチメント®9mg/日群とプラセボ群とを比較検討しました。
病型分類別 臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合主要評価項目である「投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合」を、病変の拡がりによる病型分類別に検討しました。（主要評価項目サブグループ解析）
安全性①併合安全性解析対象集団1,020例を対象に検討された有害事象の発現状況などをご紹介します。
安全性②コレチメント®投与後の糖質コルチコイド作用や、血漿中コルチゾール濃度の推移をご紹介します。
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国内第Ⅲ相試験（000234試験）
試験の概要UCDAI総スコアのベースラインからの変化量主要評価項目である「投与後8週時のUCDAI総スコアのベースラインからの変化量」について、pH依存型メサラジン放出調節製剤3,600mg/日群に対するコレチメント®9mg/日群の非劣性の検証を行いました。
臨床的・内視鏡的寛解が認められた被験者の割合副次評価項目である「投与後8週時に臨床的・内視鏡的寛解が認められた割合」について、コレチメント®9mg/日群とpH依存型メサラジン放出調節製剤3,600mg/日群とを比較検討しました。
安全性①国内第Ⅲ相試験におけるコレチメント®の有害事象の発現状況など、安全性に関する情報をご紹介します。
安全性②コレチメント®投与後の糖質コルチコイド作用をご紹介します。
Useful
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