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<モビコール®の効能又は効果>慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）
<グーフィス®の効能又は効果>慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）
Information
Clinical Study
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成人国内第Ⅲ相試験（検証期：プラセボ対照試験）
試験の概要自発排便回数主要評価項目である検証期第2週の排便回数の変化量について、モビコール®群のプラセボ群に対する優越性を検証しました。
完全自発排便回数“残便感のない自発排便”である完全自発排便回数について、モビコール®投与後の変化量を検討しました。
レスポンダーの割合モビコール®投与後の自発・完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。
初回自発排便発現までの時間モビコール®投与後の初回自発・完全自発排便発現までの日数を検討しました。
便硬度便性の客観的指標であるBristol便形状スケールを用いて、便硬度について評価しました。
安全性国内第Ⅲ相試験における有害事象・副作用発現率をお示しします。
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成人国内第Ⅲ相試験（継続期：長期投与試験）
試験の概要自発・完全自発排便回数モビコール®を52週間投与した際の週当たりの自発・完全自発排便回数を検討しました。
レスポンダーの割合モビコール®を52週間投与した際の週当たりの自発・完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。
救済薬の使用モビコール®を52週間投与した際の週当たりの救済薬を使用した患者の割合を検討しました。
便硬度モビコール®を52週間投与した際の便硬度の推移について、Bristol便形状スケールに基づいて評価しました。
休薬日数・投与包数モビコール®投与期間中の症状改善による休薬日数および週当たりの投与包数を検討しました。
安全性長期試験における有害事象・副作用発現率、臨床検査・バイタルサインの評価結果をお示しします。
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小児国内第Ⅲ相試験
試験の概要自発排便回数主要評価項目であるモビコール®投与後第2週の自発排便回数の変化量を観察期間と比べて検討しました。
完全自発排便回数モビコール®を12週間投与した際の週当たりの自発・完全自発排便回数を検討しました。
レスポンダーの割合モビコール®を12週間投与した際の週当たりの自発・完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。
初回自発排便発現までの時間モビコール®投与後の初回自発・完全自発排便発現までの日数を検討しました。
救済薬の使用モビコール®を12週間投与した際の週当たりの救済薬を使用した患者の割合を検討しました。
便硬度モビコール®を12週間投与した際の便硬度の推移について、Bristol便形状スケールに基づいて評価しました。
投与包数モビコール®投与期間中の週当たりの投与包数を年齢区分ごとに検討しました。
安全性小児試験における有害事象・副作用発現率、臨床検査・バイタルサインの評価結果をお示しします。
Useful
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「モビコール」及びMOVICOLは、Norgineグループの登録商標です。