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<効能又は効果>慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)

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Information

  • 開発の経緯

    モビコール®はポリエチレングリコールを主成分とした製剤であり、本邦では小児の慢性便秘症に対する開発要望が提出されたことにより、開発に至りました。※器質的疾患による便秘を除く

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  • 製品特性

    慢性便秘症治療薬としてのモビコール®の6つの特性をご紹介します。※器質的疾患による便秘を除く

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  • 作用機序

    主成分のポリエチレングリコールの浸透圧効果により腸管内の水分量が増加し、その結果、便中水分量が増加、便が軟化、便容積が増大することで、生理的に大腸の蠕動運動が活発化し排便が促されます。

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  • 服用の仕方

    モビコール®の服用方法、服用量の調節の目安、服用上の注意点をご紹介します。

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  • 安全性

    モビコール®の承認時までの国内臨床試験における副作用の発現状況をお示しします。

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  • 製品管理に関する情報

    モビコール®の製剤学的事項、取扱い上の注意、包装についてご紹介します。

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Clinical Study

  • 成人国内第相試験(検証期:プラセボ対照試験)

    試験の概要
    自発排便回数

    主要評価項目である検証期第2週の排便回数の変化量について、モビコール®群のプラセボ群に対する優越性を検証しました。

    完全自発排便回数

    “残便感のない自発排便”である完全自発排便回数について、モビコール®投与後の変化量を検討しました。

    レスポンダーの割合

    モビコール®投与後の自発・完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。

    初回自発排便発現までの時間

    モビコール®投与後の初回自発・完全自発排便発現までの日数を検討しました。

    便硬度

    便性の客観的指標であるBristol便形状スケールを用いて、便硬度について評価しました。

    安全性

    国内第相試験における有害事象・副作用発現率をお示しします。

  • 成人国内第相試験(継続期:長期投与試験)

    試験の概要
    自発・完全自発排便回数

    モビコール®を52週間投与した際の週当たりの自発・完全自発排便回数を検討しました。

    レスポンダーの割合

    モビコール®を52週間投与した際の週当たりの自発・完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。

    救済薬の使用

    モビコール®を52週間投与した際の週当たりの救済薬を使用した患者の割合を検討しました。

    便硬度

    モビコール®を52週間投与した際の便硬度の推移について、Bristol便形状スケールに基づいて評価しました。

    休薬日数・投与包数

    モビコール®投与期間中の症状改善による休薬日数および週当たりの投与包数を検討しました。

    安全性

    長期試験における有害事象・副作用発現率、臨床検査・バイタルサインの評価結果をお示しします。

  • 小児国内第相試験

    試験の概要
    自発排便回数

    主要評価項目であるモビコール®投与後第2週の自発排便回数の変化量を観察期間と比べて検討しました。

    完全自発排便回数

    モビコール®を12週間投与した際の週当たりの自発・完全自発排便回数を検討しました。

    レスポンダーの割合

    モビコール®を12週間投与した際の週当たりの自発・完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。

    初回自発排便発現までの時間

    モビコール®投与後の初回自発・完全自発排便発現までの日数を検討しました。

    救済薬の使用

    モビコール®を12週間投与した際の週当たりの救済薬を使用した患者の割合を検討しました。

    便硬度

    モビコール®を12週間投与した際の便硬度の推移について、Bristol便形状スケールに基づいて評価しました。

    投与包数

    モビコール®投与期間中の週当たりの投与包数を年齢区分ごとに検討しました。

    安全性

    小児試験における有害事象・副作用発現率、臨床検査・バイタルサインの評価結果をお示しします。

Useful

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