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トラムセット®配合錠Clinical Study非がん性慢性疼痛(変形性膝関節症及び腰痛症に対する臨床効果)

非がん性慢性疼痛(変形性膝関節症及び腰痛症に対する臨床効果)

(国内第相臨床試験、JNS013-JPN-04試験、承認時評価資料)1)、2)

  • 出典:トラムセット®配合錠国内第相臨床試験(JNS013-JPN-04)(社内資料:承認時評価資料)1)
  • 松下隆, 他:臨整外, 46 : 825, 2011[利益相反:本論文の著者のうち3名はヤンセンファーマ株式会社の社員である。]2)

「警告、禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験の概要「国内第相臨床試験(JNS013-JPN-04試験)」

目的

NSAIDsでは鎮痛効果不十分な患者を対象に、トラムセット®を投与した時の鎮痛効果と安全性をプラセボとの比較により検証する。

対象

下記の条件を満たす変形性膝関節症又は腰痛症患者319例(投薬277例)

  • 前観察期(非盲検期の直前4週間)の開始時点における疼痛持続期間が3ヵ月以上
  • 前観察期開始前の3ヵ月間に同一の経口NSAIDsを通常最高用量で14日間以上継続投与されるも、鎮痛効果が不十分
  • 前観察期開始前のVAS48※1値が40mm以上80mm未満
  • 同意取得時に満20歳以上

方法

全例にトラムセット®を2週間投与した後(非盲検期)、トラムセット®の鎮痛効果(非盲検期終了前3日間のVAS値が前観察期終了前3日問のVAS値より15mmを超えて改善)が認められた患者をトラムセット®群とプラセボ群に無作為に割り付け、二重盲検下で最長4週間投与した(二重盲検期)。

評価項目

  • 有効性:
    • 主要評価項目:二重盲検期開始時から鎮痛効果不十分※2となるまでの期間、鎮痛効果不十分となった患者の割合(対象疾患別)
    • 副次評価項目:VAS24値の変化、日常生活動作(ADL)への影響[変形性膝関節症患者;Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(以下,WOMAC)※3腰痛症患者;Roland-Morris Disability Questionnaire(以下,RDQ)※4]等
  • 安全性:有害事象等

解析計画

鎮痛効果不十分となるまでの期間(主要評価項目)では、主要解析として対象疾患(変形性膝関節症、腰痛症)を層別因子とした層別Log-rank検定を用い、トラムセット®のプラセボに対する優越性を検証。VAS24値の変化量(副次評価項目)は、二重盲検期開始時の値を共変量とし、対象疾患と投与群を因子として含めた共分散分析を実施。
[サブグループ解析]二重盲検期開始時から鎮痛効果不十分となるまでの期間(主要評価項目)の項目および全ての副次評価項目に対して、対象疾患別解析を実施。

  • ※1:VAS48、VAS24値 過去48時間(VAS48)もしくは24時間(VAS24)に感じた平均的な痛みの程度を、100mmのVisual analog scale(VAS)を用いて評価した値。疼痛なしを0mm、最大の痛みを100mmとする。
  • ※2:
    以下のいずれかの条件を満たした時点を「鎮痛効果不十分」とした。
    • 1)二重盲検期において連続する2日間のVAS24値が、非盲検期終了前3日間のVAS24値の平均値と比較して15mmを超えて悪化
    • 2)患者が効果不十分による投与中止を申し出た場合
  • ※3:WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 歩行時、階段昇降、靴下の着脱など日常の生活動作に伴う痛み、こわばりや身体機能を問う24の質問で構成されるADL評価スコア。各質問に対する回答は5段階で評価し、スコア化する。
  • ※4:RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) 腰痛症による日常生活動作の制限を問う24の質問に対し、はい/いいえで回答するADL評価スコア。「はい」(制限あり)と答えた項目数が点数となる。