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<効能又は効果>痛風、高尿酸血症
Information
Clinical Study
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後期第Ⅱ相試験（用量反応検証試験）
試験の概要血清尿酸値低下率血清尿酸値低下率について、ユリス®4用量群（0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群）又はプラセボ群を比較し、ドチヌラドの用量反応性を検証しました。
血清尿酸値血清尿酸値低下率について、ユリス®4用量群（0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群）又はプラセボ群を比較し、ドチヌラドの用量反応性を検証しました。
血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率について、ユリス®4用量群（0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群）又はプラセボ群を比較しました。
安全性ユリス®4用量群（0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群）及びプラセボ群における痛風関節炎を除く副作用及び痛風関節炎の発現状況を検討しました。
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第Ⅲ相試験（フェブキソスタット対照非劣性試験）
試験の概要血清尿酸値低下率血清尿酸値低下率について、ユリス®群のフェブキソスタット群に対する非劣性を検証しました。
血清尿酸値血清尿酸値について、ユリス®群とフェブキソスタット群を比較しました。
血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率について、ユリス®群とフェブキソスタット群を比較しました。
安全性ユリス®群とフェブキソスタット群における痛風関節炎を除く副作用及び痛風関節炎の発現状況を検討しました。
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第Ⅲ相試験（ベンズブロマロン対照非劣性試験）
試験の概要血清尿酸値低下率血清尿酸値低下率について、ユリス®群のベンズブロマロン群に対する非劣性を検証しました。
血清尿酸値血清尿酸値について、ユリス®群とベンズブロマロン群を比較しました。
血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率について、ユリス®群とベンズブロマロン群を比較しました。
安全性ユリス®群とベンズブロマロン群における痛風関節炎を除く副作用及び痛風関節炎の発現状況を検討しました。
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第Ⅲ相試験（長期投与試験）
試験の概要血清尿酸値低下率ユリス®を58週間投与した際の各時点における投与前値からの血清尿酸値低下率を検討しました。
血清尿酸値ユリス®を58週間投与した際の各時点における血清尿酸値を検討しました。
血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率ユリス®を58週間投与した際の各時点における血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率を検討しました。
ドチヌラド2mgから4mgへ増量後の成績ユリス®を投与19週目に2mgから4mgへ増量した群における血清尿酸値低下率、血清尿酸値、血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率について検討しました。
安全性ユリス®を58週間投与した際の痛風関節炎を除く副作用及び痛風関節炎の発現状況を検討しました。
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第Ⅱ相及び第Ⅲ相二重盲検試験の併合解析による
試験の概要
患者背景別血清尿酸値低下作用（部分集団解析）年齢区分別成績ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を年齢区分別に検討しました。
BMI区分別成績ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率をBMI区分別に検討しました。
臨床診断名別成績ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を臨床診断名別に検討しました。
病型分類別成績ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を病型分類別に検討しました。
投与前eGFR区分別成績ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を投与前eGFR区分別に検討しました。
尿路結石の既往の有無別成績ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を尿路結石の既往の有無別に検討しました。
肝疾患合併症の有無別成績ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を肝疾患合併症の有無別に検討しました。
投与前肝機能検査値異常の有無別成績ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を投与前肝機能検査値異常の有無別に検討しました。
安全性部分集団解析におけるユリス®の副作用の発現状況を検討しました。
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Useful
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