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<効能又は効果>痛風、高尿酸血症

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    動画

    ユリス®錠について

    ユリス®錠(ドチヌラド)は、URAT1選択性が高く、ABCG2、OAT1、OAT3を介した尿酸分泌経路は阻害せず、UR...

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    病態を考慮した高血圧合併高尿酸血症の治療
    ~ユリス®錠の特徴とともに~

    日常診療でしばしば遭遇する高血圧と高尿酸血症の合併例。製鉄記念八幡病院の𡈽橋卓也先生に、高血圧を合併した高尿酸血症の治療に...

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Information

  • 開発の経緯

    ユリス®錠の有効成分であるドチヌラドは、腎臓の近位尿細管において尿酸の再吸収を担うトランスポーターであるURAT1の選択的阻害作用を持ち、肝障害や薬物相互作用の少ない薬剤を目指して創製されました。

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  • 製品特性

    尿酸トランスポーターの1つであるURAT1を選択的に阻害することで、尿酸の再吸収を抑える選択的尿酸再吸収阻害薬(Selective Urate Reabsorption Inhibitor:SURI)である「ユリス®錠」の6つの特徴をご紹介します。

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  • 作用機序

    ユリス®は近位尿細管における尿酸の再吸収を担うトランスポーターであるURAT1を選択的に阻害することにより、ABCG2、OAT1、OAT3を介した尿酸分泌経路は阻害せず、URAT1を介した再吸収経路を阻害する選択的尿酸再吸収阻害薬(Selective Urate Reabsorption Inhibitor:SURI)です。

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  • 製品管理に関する情報

    高尿酸血症治療剤であるユリス®錠の製剤学的事項、取扱い上の注意、包装についてご紹介します。

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Clinical Study

  • 後期第相試験(用量反応検証試験)

    試験の概要
    血清尿酸値低下率

    血清尿酸値低下率について、ユリス®4用量群(0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群)又はプラセボ群を比較し、ドチヌラドの用量反応性を検証しました。

    血清尿酸値

    血清尿酸値低下率について、ユリス®4用量群(0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群)又はプラセボ群を比較し、ドチヌラドの用量反応性を検証しました。

    血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率

    血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率について、ユリス®4用量群(0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群)又はプラセボ群を比較しました。

    安全性

    ユリス®4用量群(0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群)及びプラセボ群における痛風関節炎を除く副作用及び痛風関節炎の発現状況を検討しました。

  • 相試験(フェブキソスタット対照非劣性試験)

    試験の概要
    血清尿酸値低下率

    血清尿酸値低下率について、ユリス®群のフェブキソスタット群に対する非劣性を検証しました。

    血清尿酸値

    血清尿酸値について、ユリス®群とフェブキソスタット群を比較しました。

    血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率

    血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率について、ユリス®群とフェブキソスタット群を比較しました。

    安全性

    ユリス®群とフェブキソスタット群における痛風関節炎を除く副作用及び痛風関節炎の発現状況を検討しました。

  • 相試験(ベンズブロマロン対照非劣性試験)

    試験の概要
    血清尿酸値低下率

    血清尿酸値低下率について、ユリス®群のベンズブロマロン群に対する非劣性を検証しました。

    血清尿酸値

    血清尿酸値について、ユリス®群とベンズブロマロン群を比較しました。

    血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率

    血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率について、ユリス®群とベンズブロマロン群を比較しました。

    安全性

    ユリス®群とベンズブロマロン群における痛風関節炎を除く副作用及び痛風関節炎の発現状況を検討しました。

  • 相試験(長期投与試験)

    試験の概要
    血清尿酸値低下率

    ユリス®を58週間投与した際の各時点における投与前値からの血清尿酸値低下率を検討しました。

    血清尿酸値

    ユリス®を58週間投与した際の各時点における血清尿酸値を検討しました。

    血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率

    ユリス®を58週間投与した際の各時点における血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率を検討しました。

    ドチヌラド2mgから4mgへ増量後の成績

    ユリス®を投与19週目に2mgから4mgへ増量した群における血清尿酸値低下率、血清尿酸値、血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率について検討しました。

    安全性

    ユリス®を58週間投与した際の痛風関節炎を除く副作用及び痛風関節炎の発現状況を検討しました。

  • 相及び第相二重盲検試験の併合解析による
    患者背景別血清尿酸値低下作用(部分集団解析)

    試験の概要
    年齢区分別成績

    ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を年齢区分別に検討しました。

    BMI区分別成績

    ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率をBMI区分別に検討しました。

    臨床診断名別成績

    ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を臨床診断名別に検討しました。

    病型分類別成績

    ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を病型分類別に検討しました。

    投与前eGFR区分別成績

    ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を投与前eGFR区分別に検討しました。

    尿路結石の既往の有無別成績

    ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を尿路結石の既往の有無別に検討しました。

    肝疾患合併症の有無別成績

    ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を肝疾患合併症の有無別に検討しました。

    投与前肝機能検査値異常の有無別成績

    ユリス®の投与終了時の血清尿酸値低下率を投与前肝機能検査値異常の有無別に検討しました。

    安全性

    部分集団解析におけるユリス®の副作用の発現状況を検討しました。

  • 肝機能障害者での臨床薬物動態試験
    (第相試験;肝機能障害者、単回投与)

    試験の概要
    血清尿酸値

    肝機能正常者又は軽度、中等度、重度の肝機能障害者にユリス®を投与した際の血清尿酸値の推移を検討しました。

Useful

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