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<効能又は効果>うつ病・うつ状態、社会不安障害

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Information

  • 開発の経緯

    レクサプロの国内承認までの経緯を紹介しています。

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  • 製品特性

    レクサプロの特徴を紹介しています。

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  • 薬効薬理

    レクサプロの作用機序の解説とセロトニントランスポータへの高い選択性を示すデータを紹介しています。

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  • 安全性

    「うつ病・うつ状態」および「社会不安障害」の効能・効果別にレクサプロの承認時までの国内臨床試験における副作用の発現状況をお示しします。

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  • 製品管理に関する情報

    レクサプロの製剤学的事項、取扱い上の注意、包装についてご紹介します。

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Clinical Study

  • 相プラセボ・パロキセチン対照二重盲検比較試験
    (用量反応非劣性試験)(うつ病・うつ状態)

    試験の概要
    MADRS合計点の変化量

    主要評価項目であるMADRS合計点の変化量について、エスシタロプラム群のパロキセチン群に対する非劣性およびプラセボ群に対する優越性を検証しました。

    MADRS合計点での反応率

    エスシタロプラム、パロキセチンあるいはプラセボを8週間投与した際のMADRS合計点での反応率を比較しました。

    MADRS項目別変化量

    エスシタロプラムあるいはプラセボを8週間投与した際のMADRS各項目の変化量を比較しました。

    安全性

    大うつ病性障害患者を対象とした国内第相プラセボ・パロキセチン対照比較試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 相長期投与試験(うつ病・うつ状態)

    試験の概要
    MADRS合計点での寛解率

    エスシタロプラムを52週間投与した際のMADRS合計点での寛解率の推移を検討しました。

    MADRS合計点の変化量

    エスシタロプラムを52週間投与した際のMADRS合計点の変化量の推移を検討しました。

    安全性

    大うつ病性障害患者を対象とした国内長期投与試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 相高齢者長期投与試験(うつ病・うつ状態)

    試験の概要
    MADRS合計点での寛解率

    エスシタロプラムを52週間投与した際のMADRS合計点での寛解率の推移を検討しました。

    MADRS合計点の変化量

    エスシタロプラムを52週間投与した際のMADRS合計点の変化量の推移を検討しました。

    安全性

    高齢者の大うつ病性障害患者を対象とした国内長期投与試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 相プラセボ対照二重盲検比較試験
    (海外データ)(うつ病・うつ状態)

    試験の概要
    MADRS合計点の変化量

    エスシタロプラムあるいはプラセボを8週間投与した際のMADRS合計点の変化量を比較しました。

    MADRS項目別変化量

    エスシタロプラムあるいはプラセボを8週間投与した際のMADRS各項目の変化量を比較しました。

    安全性

    大うつ病性障害患者を対象とした海外第相プラセボ対照比較試験における有害事象の発現状況をお示しします。

  • 相パロキセチン対照二重盲検比較試験
    (海外データ)(うつ病・うつ状態)

    試験の概要
    MADRS合計点の変化量

    エスシタロプラムあるいはパロキセチンを27週間投与した際のMADRS合計点の変化量を比較しました。

    安全性

    大うつ病性障害患者を対象とした海外第相パロキセチン対照比較試験における有害事象の発現状況をお示しします。

  • 相プラセボ対照二重盲検再発予防試験
    (海外データ)(うつ病・うつ状態)

    試験の概要
    再発までの期間

    他のSSRI治療による寛解後、エスシタロプラムあるいはプラセボを52週間投与した際の再発までの期間を比較しました。

  • LSAS-J合計点の変化量

    主要評価項目であるLSAS-J合計点の変化量について、エスシタロプラム群のプラセボ群に対する優越性を検証しました。

    患者背景別LSAS-J合計点の変化量

    主要評価項目であるLSAS-J合計点の変化量について、患者背景別に比較しました。

    LSAS-J合計点での反応率

    エスシタロプラムあるいはプラセボを12週間投与した際のLSAS-J合計点での反応率を比較しました。

    LSAS-Jサブスケールの変化量

    エスシタロプラムあるいはプラセボを12週間投与した際のLSAS-J恐怖感/不安感および回避サブスケール合計点の変化量を比較しました。

    安全性

    社会不安障害患者を対象とした国内第相プラセボ対照比較試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 相長期投与試験(社会不安障害)

    試験の概要
    LSAS-J合計点の変化量

    エスシタロプラムを52週間投与した際のLSAS-J合計点の変化量の推移を検討しました。

    LSAS-J合計点での寛解率

    エスシタロプラムを52週間投与した際のLSAS-J合計点での寛解率の推移を検討しました。

    LSAS-J合計点での反応率

    エスシタロプラムを52週間投与した際のLSAS-J合計点での反応率の推移を検討しました。

    安全性

    社会不安障害患者を対象とした国内第相長期投与試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 相プラセボ対照二重盲検再燃予防試験
    (海外データ)(社会不安障害)

    試験の概要
    再燃までの期間

    エスシタロプラムを12週間投与後、エスシタロプラムあるいはプラセボの2群に割り付け24週間投与した際の再燃までの期間を比較しました。

    再燃率

    エスシタロプラムを12週間投与後、エスシタロプラムあるいはプラセボの2群に割り付け24週間投与した際の再燃率を比較しました。

    安全性

    社会不安障害患者を対象とした海外第相プラセボ対照再燃予防試験における副作用の発現状況をお示しします。

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