製品Q&A
製品Q&Aご使用にあたり
本Q&Aは、医療従事者向けの内容で、医療従事者が患者に対して行う診断、指導、助言等に代替するものではありません。また、掲載している情報は、医療従事者が製品の適正な使用を行うための一般的情報または参考情報であり、全ての症例またはケースに適応するものではありません。従いまして、本Q&Aのご利用によって生じた結果については、責任を負いかねますのでご了承ください。
本Q&Aには、承認外の内容（用法・用量、適応、剤形等）が含まれている場合がありますので、ご注意ください。製品のご使用に当たっては、最新の添付文書をご確認くださいますようお願いいたします。
なお、本Q&Aを許可なく複写、複製、転掲、頒布、改変等を行うことはご遠慮ください。
用法・用量
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静脈血栓塞栓症の予防において「低用量未分画ヘパリン」と「用量調節未分画ヘパリン」とはどのような方法ですか？
ヘパリンを用いた静脈血栓塞栓症の予防方法には、「低用量未分画ヘパリン」、「用量調節未分画ヘパリン」1）という方法があります。
【低用量未分画ヘパリン】
8時間もしくは12時間ごとに未分画ヘパリン＊5,000単位を皮下注射する方法です。通常はAPTT（activated partial thromboplastin time:活性化部分トロンボプラスチン時間）を延長させないように使用します。モニタリングを必要としない簡便な方法ですが、出血のリスクを十分評価して使用します。また、5日以上使用するときはヘパリン起因性血小板減少症＊＊の発症率が上昇するため、長期間使用する場合は血小板数の変化に注意して使用します。【用量調節未分画ヘパリン】
APTTを基準値上限に調節し、効果をより確実にする方法です。最初に約3,500単位の未分画ヘパリンを皮下注射し、投与4時間後のAPTTが目標値となるように、8時間ごとに未分画ヘパリンを前回投与量±500単位で皮下注射します。出血性合併症には十分注意して使用する必要があります。また、5日以上使用するときはヘパリン起因性血小板減少症の発症率が上昇するため、長期間使用する場合は血小板数の変化に注意して使用します。＊未分画ヘパリン：日本薬局方に掲載されているヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウム。ブタ腸粘膜から作製され、分子量は5,000～20,000くらいの広い分布2）を示します。
＊＊ヘパリン起因性血小板減少症：『Q ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」投与期間中に注意すべき副作用は？』を参照ください。
【引用文献】
1）日本循環器学会 他. 肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン（2017年改訂版）. p.71-2
https://www.j-circ.or.jp/old/guideline/pdf/JCS2017_ito_h.pdf
2）田中 久 他監修. 第十七改正日本薬局方解説書. 廣川書店; 2016. p.C4990-50162020年8月改訂
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手術や内視鏡検査の場合、ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」は何時間前に休薬しますか？
以下のガイドラインを参考にすると、手術の6または12時間前には投与を中止することが推奨されます。
◆抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン1）
皮下注用未分画ヘパリンは出血高危険度の消化器内視鏡術前6時間までに中止することが記載されています。◆産婦人科診療ガイドライン産科編20202）
計画された分娩や手術に際しては、皮下注射での未分画ヘパリンは12時間以上前には中止することが記載されています。添付文書抜粋
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 出血している患者
血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害（汎発性血管内血液凝固症候群（DIC）を除く）、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。9.1.3 中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。【引用文献】
1）藤本 一眞, 他. 日本消化器内視鏡学会雑誌 2012; 54: 2075-102
2）日本産科婦人科学会 他監修. 産婦人科診療ガイドライン産科編2020. 日本産科婦人科学会事務局; 2020. p.8-122020年8月改訂
特殊患者
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ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」を妊婦に投与できますか？
妊婦に対する臨床試験は実施しておらず、安全性が確立していないことから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
ヘパリンは分子量が大きく、分娩の15～170分前に妊婦に静注しても出生児の血液に抗凝固活性が認められなかった1）ことから、胎盤通過性はないと考えられています。また、ヘパリンの在宅自己注射（皮下注射）を行った血栓性素因を持つ不育症例の妊婦317例を対象とした後ろ向き調査により、安全性を検討した報告2）があります。
添付文書抜粋
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 9.5.2 自己注射を行う場合は適切な指導のもと慎重に投与すること。ヘパリン自己注射を行った血栓性素因を持つ妊婦317例を対象とした後ろ向き調査において、AST・ALT上昇13.2%、注射部位そう痒感10.1%、注射部位腫脹3.8%、刺入部位以外の出血1.3%、刺入部位出血0.3%、骨量減少0.3%が認められたことが報告されている2）。 【引用文献】
1） Flessa HC, et al. Am J Obstet Gynecol 1965; 93: 570-3
2） 齋藤 滋, 他. 日本産婦人科・新生児血液学会誌 2011; 21: 9-132020年8月改訂
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ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」を授乳婦に投与できますか？
臨床データはありませんが、ヘパリンは分子量が大きいことから乳汁中へほとんど移行しない1）と考えられています。授乳婦への投与は、「Drugs in Pregnancy and Lactation」では、乳汁中に移行しないので授乳婦にも適用できる2）、また「Drugs and Lactation Database」では、授乳婦に対する特別な注意は必要ない3）と記載されています。
【引用文献】
1） 後藤 茂. 医学のあゆみ 1980; 115:169-81
2） Briggs GG, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation Ninth Edition.
Lippincott Williams & Wilkins; 2011. p.681-3
3） Drugs and Lactation Database ( LactMed)
https://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm のWebサイト2020年8月改訂
副作用
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ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」投与期間中に注意すべき副作用は？
重篤な副作用としてヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin-induced thrombocytopenia）1）が知られています。HIT＊には、TypeⅠ型とTypeⅡ型があります。とりわけ、重篤な合併症を引き起こすTypeⅡ型HITは、その多く（約70％）がヘパリン治療開始後5～14 日の間に出現します。血小板の値は、ヘパリン投与前値の50％以上の減少、あるいは15 万/mm³ 未満に減少します。
TypeⅡ型HITの治療は、使用しているヘパリンを直ちに中止し、アルガトロバンあるいはダナパロイドによる抗血栓塞栓療法を開始します。
TypeⅡ型HITを早期に発見するためには、少なくとも治療開始2週間あるいはヘパリン治療を中止するまで、血小板数の測定を定期的に行ない血小板の減少が無いことを確認します。＊ HIT はヘパリンによる軽度の血小板凝集作用の結果、血小板減少が引き起こされると考えられているTypeⅠ型と、一過性に出現するヘパリン依存性自己抗体が血小板を活性化するために血小板減少を引き起こすTypeⅡ型に分類されます。
TypeⅠ型HIT はヘパリン開始後1～2 日後に軽度の血小板減少が生じますが、臨床症状や血栓の合併症はなく、自然に血小板数は回復します。ヘパリンの副作用で重篤な合併症を引き起こすのはTypeⅡ型HITです。添付文書抜粋
8. 重要な基本的注意
8.5 ヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin-induced thrombocytopenia）があらわれることがあるので、本剤投与後は血小板数を測定すること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.5 ヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin-induced thrombocytopenia）の既往歴のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。HITが発現しやすいと考えられる。11. 副作用
11.1 重大な副作用 11.1.3 血小板減少（頻度不明）、HIT等に伴う血小板減少・血栓症（頻度不明）
著明な血小板減少があらわれることがある。HITはヘパリン-血小板第4因子複合体に対する自己抗体（HIT抗体）の出現による免疫学的機序を介した病態であり、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴う。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報 15.1.2 HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失～低下するとの報告がある。 【引用文献】
1）厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル ヘパリン起因性血小板減少症（HIT） 平成22年3月2020年8月改訂
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TypeⅡ型ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の主な症状は？
TypeⅡ型HIT＊の自覚症状は、血栓・塞栓による症状が主体で、発生部位によって特徴的な循環障害による虚血症状が出現します。患者の訴えとしては「急な呼吸困難」、「意識障害、けいれん、運動・感覚障害」、「四肢の腫れ・疼痛・皮膚の色調変化」、「ヘパリン皮下注射部位の痛みを伴う紅斑（多くは投与5日目以降に現れる）」等があります。
臨床検査値所見としては、血小板数の減少（血小板数＜15万/mm³あるいは投与前値の50％以上減少）、ヘパリン-血小板第4因子複合体に対する抗体陽性（HIT抗体陽性）等があります1）。＊ TypeⅡ型HIT：HIT はヘパリンによる軽度の血小板凝集作用の結果、血小板減少が引き起こされると考えられているTypeⅠ型と、一過性に出現するヘパリン依存性自己抗体が血小板を活性化するために血小板減少を引き起こすTypeⅡ型に分類されます。
TypeⅠ型HIT はヘパリン開始後1～2 日後に軽度の血小板減少が生じますが、臨床症状や血栓の合併症はなく、自然に血小板数は回復します。ヘパリンの副作用で重篤な合併症を引き起こすのはTypeⅡ型HITです。【引用文献】
1）厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル ヘパリン起因性血小板減少症（HIT） 平成22年3月2020年8月改訂
製剤
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ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」のブリスター包装を開封した後のシリンジでの安定性は？
ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」の安定性1）はシリンジ単体で検討しているため、ブリスター包装を開封しても製品の安定性に影響はありません。
ブリスター包装の目的はプレフィルドシリンジを雑菌や微粒子の汚染や誤用から保護することです。開封後の保管については、医療機関でご判断いただくようお願いしています。
【引用文献】
1）インタビューフォーム Ⅳ. 製剤に関する項目 6. 製剤の各種条件下における安定性2020年8月改訂
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ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」に注射針がついていませんが、どのような注射針を使いますか？
通常のシリンジ用の注射針を使用します。JIS規格に適合し医療機器認証のある注射針であれば使用可能です。A型専用注射針等の特殊な形状の注射針は使用できません。
皮下注射に用いる26～28G（ゲージ）RB（刃形）針がよく使用されます。30Gより細いものは、内圧により注射針がシリンジから飛ぶ危険性がありますので避けてください。
病院・診療所で注射針を交付した場合は、注入器用注射針加算（C153）として130点が月1回に限り算定できます。（2022年4月現在）
2022年4月改訂
在宅自己注射
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ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」の在宅自己注射が適応となる患者は？
ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」の効能又は効果の範囲で、在宅自己注射が必要な患者が保険適用になります。
在宅自己注射を実施するに当たっては、下記の留意事項が定められています。在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項（保医発第0427002号、平成17年4月27日）
(1) 在宅自己注射に係る指導管理は、当該在宅自己注射指導管理料の算定の対象である注射薬の適応となる疾患の患者に対する診療を日常の診療において行っており、十分な経験を有する医師が行うこと。 (2) 在宅自己注射の導入前には、入院又は週2回若しくは3回以上の外来、往診若しくは訪問診療により、医師による十分な教育期間を取り、十分な指導を行うこと。 (3) かかりつけ医師と異なる医師が在宅自己注射に係る指導管理を行う場合には、緊急時の対応等について当該かかりつけ医師とも十分な連携を図ること。 (4) 在宅自己注射の実施に伴う廃棄物の適切な処理方法等についても、併せて指導を行うこと。 添付文書抜粋
4. 効能又は効果
- 汎発性血管内血液凝固症候群の治療
- 血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症、手術中・術後の血栓塞栓症等）の治療及び予防
2020年8月改訂
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在宅自己注射の診療報酬点数はどのように算定しますか？（2022年4月現在）
在宅自己注射指導管理料として750点が、注射回数が月28回以上の場合算定できます。また、導入初期加算として、580点が算定できます（注1）。
注射針は病院・診療所で交付できます。病院・診療所は注入器用注射針加算として130点が月1回に限り算定できます。◆ 院内処方
[在宅療養指導管理料]
在宅自己注射指導管理料（C101）注射回数が月28回以上の場合：750点（※月27回以下の場合は650点）
導入初期加算（C101）：580点（注1）[注射針]
注入器用注射針加算（C153）：130点
[薬 剤]
薬価基準
◆ 院外処方
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医療機関
[在宅療養指導管理料]
在宅自己注射指導管理料（C101）注射回数が月28回以上の場合：750点（※月27回以下の場合は650点）
導入初期加算（C101）：580点（注1）[注射針]
注入器用注射針加算（C153）：130点
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保険薬局
[薬 剤]
薬価基準
注1） 導入初期加算は、新たに在宅自己注射を導入した患者に対し、3ヵ月以内の期間に当該指導管理を行った場合には、月1回に限り算定できます。従って、導入初期の3ヵ月間は月1回1330点（750点（注射回数が月28回以上の場合）＋580点）が算定可能です。4ヵ月目からは月1回750点が算定となります。但し、投与薬剤の種類を変更した場合は、当該変更を行った月においても算定することが出来ます。なお、過去1年以内に使用した薬剤に変更した場合は、算定できません。 2022年4月改訂
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在宅自己注射サポート用の資材はありますか？
下記の診療サポート資材を作成しておりますので担当MRにお申し付けください。
【患者様用冊子】
- 自己注射法マニュアル（在宅自己注射説明書）（製作物コード：11764）
- 自己注射日誌（製作物コード：11796）
【医療関係者用冊子】
- 自己注射法指導マニュアル（製作物コード：11823）
- 自己注射移行チェックシート（製作物コード：11824）
- 在宅自己注射実施上のポイント（製作物コード：12404）
2020年8月改訂