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ロコルナール
平成11年6月
持田製薬株式会社
循環機能改善剤
再評価結果のご案内
謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、『ロコルナール』（一般名：トラピジル）につきましては、先般より「脳梗塞後遺症、脳出血後遺症」に対するご処方を控えていただくようご案内申し上げておりましたが、今般、下記のとおり再評価結果が公示されましたことより、あらためてご案内申し上げます。 脳循環代謝改善薬につきましては、平成8年4月に5成分が再評価指定され、昨年5月および6月にその結果が公示されました。本剤を含む残りの31成分についても本年1月に再評価の指定がなされ、弊社ではこれを受け検討を重ねました結果、再評価のための新たな臨床試験を期間内に実施・完了することは困難であると判断し、『ロコルナール』の効能の一部「脳梗塞後遺症、脳出血後遺症」を取り下げ、「狭心症」のみとする再評価申請を行いました。その結果、6月29日に開催されました特別部会において当該効能の取り下げが決定され、今回の再評価結果が通知されました。 なお、既にご案内いたしておりますが、6月29日以降「脳梗塞後遺症､脳出血後遺症」に対する処方につきましては、原則として保険請求ができませんので、ご留意いただきたくお願いいたします。「狭心症」の適応に対しましては従来どおりご処方いただけます。 今後とも、引き続きご高配賜りますようお願い申し上げます。
敬具
| 従来の効能・効果 | 今後の効能・効果（再評価結果） |
|---|---|
| ・狭心症 ・下記疾患にもとづく諸症状の改善 脳梗塞後遺症、脳出血後遺症 |
狭 心 症 |
添付文書 新旧対照表
| 改 訂 前 | 改 訂 後 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| 【効能・効果】 ・狭心症 ・下記疾患にもとづく諸症状の改善 脳梗塞後遺症、脳出血後遺症 |
【効能・効果】 狭心症 |
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| 【用法・用量】 トラピジルとして、通常成人1回100mgを1日3回経口投与する。 なお、症状により適宜増減する。 （用法・用量に関連する使用上の注意） 脳梗塞後遺症、脳出血後遺症の場合 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。 |
【用法・用量】 トラピジルとして、通常成人1回100mgを1日3回経口投与する。 なお、症状により適宜増減する。 （左記、下線部の脳の効能に関する部分の記載削除） |
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【臨床成績】
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【臨床成績】 （左記、下線部の脳の効能に関する部分の記載削除） |
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【薬効薬理】
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【薬効薬理】 （左記、下線部の脳の効能に関する部分の記載削除） |
