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Clinical Study乳癌患者対象試験（国内第Ⅲ相試験）
安全性
副作用
本剤が投与された104例中79例（76.0％）に副作用が認められた。主な副作用は、腰痛・背部痛63例（60.6％）、骨痛10例（9.6％）、関節痛6例（5.8％）、頭痛5例（4.8％）等であった。主な臨床検査値異常変動はALT（GPT）上昇9例（8.7％）、AST（GOT）上昇6例（5.8％）等であった。
重度の副作用は3例（2.9％）に認められ、その内容はALT（GPT）増加、肝障害、骨痛・背部痛であった。死亡は認められなかった。その他の重篤な副作用として1例（1.0％）に陰部ヘルペスが認められた。
中止に至った副作用は4例（3.8％）で、ALT（GPT）増加、肝障害、骨痛・背部痛が認められた。化学療法の延期または減量を要した副作用は4例（3.8％）に認められ、その内容としてALT（GPT）増加、AST（GOT）増加が認められた。重要な併用療法の追加に至った副作用は認められなかった。
