製品Q&A
製品Q&Aご使用にあたり
本Q&Aは、医療従事者向けの内容で、医療従事者が患者に対して行う診断、指導、助言等に代替するものではありません。また、掲載している情報は、医療従事者が製品の適正な使用を行うための一般的情報または参考情報であり、全ての症例またはケースに適応するものではありません。従いまして、本Q&Aのご利用によって生じた結果については、責任を負いかねますのでご了承ください。
本Q&Aには、承認外の内容（用法・用量、適応、剤形等）が含まれている場合がありますので、ご注意ください。製品のご使用に当たっては、最新の添付文書をご確認くださいますようお願いいたします。
なお、本Q&Aを許可なく複写、複製、転掲、頒布、改変等を行うことはご遠慮ください。
用法・用量
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エパデールの服用時期はなぜ食直後なのですか？
エパデールの成分は魚の油由来のイコサペント酸エチルという脂肪酸ですので、吸収には胆汁の主成分である胆汁酸が必要となり、胆汁分泌が盛んな時期として食直後の服用が設定されました。
第Ⅰ相試験において、健常人を対象に摂食下および絶食下でエパデールを投与し血中濃度を検討したところ、摂食下では血中EPA濃度の上昇が認められたのに対して絶食下では上昇がほとんど認められませんでした1)。絶食下および摂食下の血中濃度1)
健康成人男性3名にEPA-E＊）4800mgを単回経口投与した後の血漿中濃度は通常の摂食下では投与6時間後に最高に達し（70.49㎍/mL）、24時間後には、ほぼ投与前値に戻りました。
絶食下での試験においては、血漿中EPA濃度の上昇はほとんど認められませんでした。本剤は動物実験にて、腸管吸収後、主にリンパ系を介して体循環に移行することが確認されていますが、絶食下において血漿中EPA濃度の上昇が認められなかったのは、EPAの腸からリンパ中への移行には、胆汁酸の分泌や食物からの成分が担体として必要であるためと考えられました。＊）EPA-E：イコサペント酸エチル
【引用文献】
1） インタビューフォーム Ⅶ.薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移 (4)食事・併用薬の影響2023年8月改訂
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エパデールは、食事を抜いた場合(空腹時)服用しない方がいいですか？
エパデールは空腹時に服用すると吸収が悪くなります。
食事を抜いた場合（空腹時）の服用は避けるようご指導ください。
第Ⅰ相試験において、健常人を対象に摂食下および絶食下でエパデールを投与し血中濃度を検討したところ、摂食下では血中EPA濃度の上昇が認められたのに対して絶食下では上昇がほとんど認められませんでした1)。【引用文献】
1） インタビューフォーム Ⅶ.薬物動態に関する項目 1.血中濃度の推移 (4)食事・併用薬の影響2023年8月改訂
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エパデールを飲み忘れた時はどうすればいいですか？
飲み忘れた場合は、忘れた分は飲ませないで、次回の服用時間に1回分を飲ませてください。2回分を一度に飲まないようにさせてください。
2017年10月作成
特殊患者
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エパデールを魚アレルギーの方に投与できますか？
魚アレルギーの原因は蛋白であるとの報告があります1)。しかし、エパデールは高純度のEPA製剤で、不純物としての蛋白の混入はほとんどありません。したがって、エパデールによるアレルギー症状と魚アレルギーとの関連性は少ないと考えられます。
なお、魚アレルギーに限らずアレルギー体質の患者は非アレルギー体質の患者に比し、薬物に対するアレルギー反応を起こす可能性が高いと言われていることから、注意が必要であると考えられます。【引用文献】
1）Sakaguchi M, et al. J Allergy Clin Immunol 2000;106:579-842017年10月作成
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エパデールを腎機能が悪い方に投与できますか？
エパデールは主に脂肪酸β酸化およびTCA回路によって炭酸ガスと水に代謝され、呼気中に排泄されますので、腎機能低下患者にも投与は可能と考えられます。参考までにエパデールの尿中への排泄は、動物実験ではラット：2.0～3.3%、イヌ：0.7～1.0%でした1)。
また、承認時までの臨床試験及び市販後の使用成績調査による副作用は、「腎および尿路障害」で15081例中12例（血尿2例、頻尿5例、蛋白尿2例、腎機能障害3例) 0.08%、「臨床検査」で血中クレアチニン増加8例 0.05%、BUN低値1例 0.01%、BUN上昇13例 0.09%でした。【引用文献】
1）石黒 淳三, 他. 薬物動態 1987; 2: 683-7022017年10月作成
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エパデールを妊婦に投与できますか？
妊婦に対する臨床試験は実施しておらず、安全性が確立していないことから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用させてください。
添付文書抜粋
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。2023年8月改訂
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エパデールを授乳婦に投与できますか？
授乳婦に対する臨床試験は実施しておらず、安全性が確立していないことから、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮して、授乳の継続又は中止を検討してください。
動物実験(ラット)で乳汁中に移行するとの報告があります1)。乳汁への移行性1)
授乳中の雌ラットに14C-EPA-E 30mg/kgを単回経口投与したところ、乳仔胃内の乳塊中放射能濃度は投与6時間後より上昇し、24時間後に最高値を示し、同時に測定した血液中放射能濃度の14倍と高値でした。投与96時間後には24時間後の濃度の1/5にまで低下しました。添付文書抜粋
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。【引用文献】
1） 石黒 淳三, 他. 薬物動態 1987; 2: 683-7022023年8月改訂
安全性
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エパデールを術前に休薬する必要はありますか？
出血を助長するおそれがあるため、手術を予定している患者は慎重投与です。
具体的な休薬日数の設定はありません。
エパデールの抗血小板作用の効果持続期間については検討されておりませんが、その抗血小板作用は血小板に起因します。血小板の寿命が7～10日と言われていることから、この期間作用が持続しますので、手術前7日程度が休薬期間の目安と考えます1)。
ただし、ガイドラインによっては休薬することによるリスクも考慮して、出血リスクの低い手術については内服継続下(休薬なし)や1日間の休薬と記載されていることもあります。循環器疾患における抗凝固・抗血小板療法に関するガイドライン. 2009年改訂版2)より抜粋
- 抗血小板薬の内服継続下での抜歯(クラスⅡa※))
- 抗血小板療法継続下での白内障手術(クラスⅡa※))
- 術後出血への対応が容易な場合のワルファリンや抗血小板薬内服継続下での体表の小手術(クラスⅡa’※))
※) クラス分類 クラスⅠ： 有益/有効であるという根拠があり、適応であることが一般に同意されている クラスⅡa： 有益/有効であるという意見が多いもの クラスⅡb： 有益/有効であるという意見が少ないもの クラスⅢ： 有益/有効でないないし有害であり、適応でないことで意見が一致している 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン3)より抜粋
- (ステートメント 2)通常の消化器内視鏡は、アスピリン、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬のいずれも休薬なく施行可能である
（Evidence level Ⅵ※※），推奨度 B※※※））。 - (ステートメント 3)内視鏡的粘膜生検は、アスピリン、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬のいずれか1剤を服用している場合には休薬なく施行してもよい
（Evidence level Ⅴ※※），推奨度 C1※※※））。 - (ステートメント 4)出血低危険度の消化器内視鏡は、アスピリン、アスピリン以外の抗血小板薬、抗凝固薬のいずれも休薬なく施行してもよい
（Evidence level Ⅵ※※），推奨度 C1※※※））。 - (ステートメント 6)出血高危険度の消化器内視鏡において、アスピリン以外の抗血小板薬単独内服の場合には休薬を原則とする。休薬期間はチエノピリジン誘導体が5～7 日間とし、チエノピリジン誘導体以外の抗血小板薬は 1日間の休薬とする
（Evidence level Ⅵ※※），推奨度 C1※※※））。
※※） Evidence level Ⅰ： システマチックレビュー/メタアナリシス Ⅱ： １つ以上のランダム化比較試験による Ⅲ： 非ランダム化比較試験による Ⅳa： 分析疫学的研究：コホート研究 Ⅳb： 分析疫学的研究：症例対照研究，横断研究 Ⅴ： 記述研究（症例報告やケースシリーズ） Ⅵ： 患者データに基づかない，専門委員会や専門家個人の意見 ※※※） 推奨度 A： 強い科学的根拠があり，行うよう強く勧められる B： 科学的根拠があり，行うよう勧められる C1： 科学的根拠はないが，行うよう勧められる C2： 科学的根拠がなく，行わないよう勧められる D： 無効性あるいは害を示す科学的根拠があり，行わないよう勧められる 【引用文献】
1） 矢坂 正弘. 日本病院薬剤師会雑誌 2007;43:619-23
2） 2008年度合同研究班報告 循環器疾患における抗凝固・抗血小板療法に関するガイドライン.
2009年改訂版. 日本循環器学会; 2009. p.1-91
3） 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン. 日本消化器内視鏡学会雑誌 2012; 54: 2075-1022017年10月作成
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エパデールは魚の油を原料としていますが、ダイオキシンは含まれていませんか？
エパデール原体中のダイオキシンは、水道水の基準濃度以下まで除去されています。
エパデールの製造方法は、まず、エパデールの原料であるイワシの油を精製することから始まります。この精製方法は、短行程蒸留及び連続高純度精製の2段階で行われ、これらの方法によって、安全で高品質なエパデールの原体が製造されます1)。【引用文献】
1） 日本水産株式会社 広報IR室. ニッスイGLOBAL 2009; 63: 2-62017年10月作成
製剤
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エパデールカプセル300及びエパデールＳ300は何カロリーですか？
エパデールカプセル300(300mg) は3.63kcal/capに相当します。
エパデールＳ300は1包3.6kcal となります。2017年10月作成
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患者さんがエパデールカプセル300を保管する時の注意点は？
エパデールカプセル300の保管に際しましては、出来るだけシートを切り離さず、湿気を防ぐ容器などに入れ、涼しい室内に保管するようご指導ください。
なお、軟化・変形したカプセルは念のため服用を避けるようご指導ください。エパデールカプセル300のようなソフトカプセル製剤は、湿度や温度の高い環境では軟らかくなったり変形したりするのは一般的に起こる現象です。
シートに穴が開くと、カプセルポケット内に湿気が入り、カプセルの軟化・変形やシートの貼りつきの原因となります。シートをハサミ等で切り離す際、誤ってカプセルポケットに切れ込みを入れてしまったり、切り離したシートの角が刺さって他のシートのアルミ面に穴が開いてしまうことがあります。
エパデールカプセル300の添付文書では「20. 取扱い上の注意」として、「開封後は、高温・湿気・光を避けて保存すること。高温・高湿下ではカプセルが軟化することがある。」と注意喚起しています。
医薬ジャーナル社「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性情報 改訂6版」には、エパデールカプセル・エパデールＳとも「軟カプセルの特性上、無包装状態の保存は好ましくない」と記載されています1)。
添付文書抜粋
20. 取扱い上の注意
開封後は、高温・湿気・光を避けて保存すること。高温・高湿下ではカプセルが軟化することがある。【引用文献】
1） 西岡 豊 他編. 錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性情報. 改訂6版. 医薬ジャーナル社;
2009. p.1672023年8月改訂