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Clinical Study国内第Ⅲ相試験
「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
試験の概要「国内第Ⅲ相試験」
持田製薬社内資料：国内第Ⅲ相試験〔承認時評価資料〕
目的
本邦における骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象に、テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」（以下、本剤）又はフォルテオ皮下注キット600μg（以下、フォルテオ）を1日1回52週間連日皮下投与した際の、有効性における同等性を検証し、安全性を比較検討する。
試験デザイン
多施設共同、ランダム化、評価者盲検、実薬対照、並行群間比較試験
対象
骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者250例（有効性解析対象例数）
投与方法
本剤又はフォルテオ（いずれもテリパラチドとして20μg）を、1日1回52週間、自己注射により皮下投与した。また、基礎治療薬としてビタミンD3・マグネシウム配合カルシウム剤（カルシウムとして610mg、ビタミンDとして400 IU、マグネシウムとして30mg）を1日1回経口投与した。
評価項目
＜有効性評価項目＞
1）主要評価項目
腰椎（L2～L4）骨密度変化率（投与期52週時）
2）副次評価項目
腰椎（L1～L4）骨密度変化率、大腿骨頸部及び大腿骨近位部骨密度変化率、骨代謝マーカー（血清P1NP）変化率（いずれも投与期52週時）、椎体骨折及び非椎体骨折の発生状況※1（投与期）等
＜安全性評価項目＞
有害事象（副作用）、一般臨床検査、抗テリパラチド抗体検査等
解析計画
有効性の主要な解析対象集団はFAS（最大の解析対象集団）※2とした。
主要評価項目に関して共分散分析を行い、本剤群とフォルテオ群の平均値の差及びその両側95%信頼区間を算出した。統計モデルは、目的変数を腰椎（L2～L4）骨密度変化率、説明変数を投与群、共変量を投与期開始時の腰椎（L2～L4）骨密度及びビスホスホネート製剤による前治療歴とした。算出された両側95%信頼区間が同等性許容域（±2.8%）に含まれた場合、同等性が検証されたと判断した。副次評価項目に関しても、共分散分析を行い、平均値の差及びその両側95%信頼区間を算出した。
欠測値の補完方法について、投与期52週時の有効性評価指標の評価データが欠測し、データを代入する場合はLOCFで補完することとした。
- ※1）スクリーニング期開始時に半定量的評価（SQ）法で「正常」と評価された椎体が、1ヵ所でもいずれかの評価時期に「軽度」、「中等度」又は「高度」と評価された場合に「新規椎体骨折の発生」とした。また、スクリーニング期開始時にSQ法で「軽度」、「中等度」、「高度」であった椎体を「既存椎体骨折」とし、いずれかの評価時期に1ヵ所でもスクリーニング期に比し1つ以上グレードが悪化した場合に「既存椎体骨折の悪化」とした。骨折の原因について、「外傷性骨折」は交通事故、身長以上の高さからの落下など、明らかな外傷によって生じた骨折とし、「脆弱性骨折」は軽微な外力（立った姿勢からの転倒か、それ以下の外力）によって発生した非外傷性の骨折と定義した。
- ※2）投与期に治験薬を一度でも投与された患者かつ投与期開始後に有効性評価が一度でも行われた患者
