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テリパラチドBS「モチダ」Clinical Study国内第相試験

骨折の発生状況

椎体骨折の発生状況(FAS)【副次評価項目】

椎体骨折の発生状況について、FASにおける中央判定機関による新規椎体骨折の発生率は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ0.9%(1/117例、1件)及び0.8%(1/124例、1件)であった。また、既存椎体骨折の悪化は両群ともに認められなかった。
FASにおける医師判定による新規椎体骨折の発生率は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ0.9%(1/117例、1件)及び1.6%(2/124例、2件)であり、骨折の原因はいずれも脆弱性骨折であった。また、既存椎体骨折の悪化の発生率は、本剤群で0.9%(1/117例、1件)であり、フォルテオ群では認められなかった。本剤群で認められた既存椎体骨折の悪化について、骨折の原因は脆弱性骨折であった。

椎体骨折の発生状況(中央判定機関による判定、FAS)

  • [両側95%信頼区間]
  • 本剤群-フォルテオ群

椎体骨折の発生状況(医師による判定、FAS)

  • [両側95%信頼区間]
  • ※1本剤群-フォルテオ群
  • ※2外傷性骨折による新規椎体骨折、既存椎体骨折の悪化の発生率は、本剤群及びフォルテオ群でいずれも0%であった。

非椎体骨折の発生状況(FAS)【副次評価項目】

非椎体骨折の発生状況について、FASにおける医師判定による非椎体骨折の発生率は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ2.4%(3/125例、3件)及び1.6%(2/125例、2件)であった。

非椎体骨折の発生状況(医師による判定、FAS)

  • [両側95%信頼区間]
  • 本剤群-フォルテオ群