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テリパラチドBS「モチダ」Clinical Study国内第相試験

安全性(副作用)

副作用

本試験における副作用の発現率は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ47.2%(59/125例)及び45.6%(57/125例)であった。主な副作用(2%以上)は、本剤群では注射部位紅斑13例(10.4%)、注射部位内出血11例(8.8%)、悪心9例(7.2%)、血中尿酸上昇8例(6.4%)、血中ALP上昇7例(5.6%)、頭痛7例(5.6%)、注射部位出血4例(3.2%)等であり、フォルテオ群では血中尿酸上昇11例(8.8%)、注射部位紅斑9例(7.2%)、血中ALP上昇9例(7.2%)、悪心6例(4.8%)、注射部位内出血4例(3.2%)、頭痛4例(3.2%)、便秘4例(3.2%)、注射部位疼痛3例(2.4%)等であった。
死亡例や死亡以外の重篤な副作用は認められなかった。
治験薬の投与中止に至った副作用の発現率は、本剤群及びフォルテオ群でそれぞれ9.6%(12/125例)及び4.8%(6/125例)であった。治験薬の投与中止に至った主な副作用(2例以上)は、本剤群では悪心4例(3.2%)、頭痛2例(1.6%)、発疹2例(1.6%)であり、フォルテオ群では悪心2例(1.6%)、頭痛2例(1.6%)であった。