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- Clinical Study：国内第Ⅲ相試験 副作用
Clinical Study国内第Ⅲ相試験
安全性（副作用）
副作用
本試験における副作用の発現率は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ47.2%（59/125例）及び45.6%（57/125例）であった。主な副作用（2%以上）は、本剤群では注射部位紅斑13例（10.4%）、注射部位内出血11例（8.8%）、悪心9例（7.2%）、血中尿酸上昇8例（6.4%）、血中ALP上昇7例（5.6%）、頭痛7例（5.6%）、注射部位出血4例（3.2%）等であり、フォルテオ群では血中尿酸上昇11例（8.8%）、注射部位紅斑9例（7.2%）、血中ALP上昇9例（7.2%）、悪心6例（4.8%）、注射部位内出血4例（3.2%）、頭痛4例（3.2%）、便秘4例（3.2%）、注射部位疼痛3例（2.4%）等であった。
死亡例や死亡以外の重篤な副作用は認められなかった。
治験薬の投与中止に至った副作用の発現率は、本剤群及びフォルテオ群でそれぞれ9.6%（12/125例）及び4.8%（6/125例）であった。治験薬の投与中止に至った主な副作用（2例以上）は、本剤群では悪心4例（3.2%）、頭痛2例（1.6%）、発疹2例（1.6%）であり、フォルテオ群では悪心2例（1.6%）、頭痛2例（1.6%）であった。
