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テリパラチドBS「モチダ」Clinical Study国内第相試験

骨密度変化量

腰椎(L2~L4)骨密度変化率(52週時、FAS)【主要評価項目】

FASにおける投与期52週時(LOCF)の投与期開始時からの腰椎(L2~L4)骨密度変化率(平均値±標準偏差)は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ8.94±6.19%及び9.65±6.22%であり、本剤群とフォルテオ群の平均値の差(調整済)[両側95%信頼区間]は-0.65%[-2.17~0.87%]であった。この両側95%信頼区間は、治験実施計画書で定めた同等性許容域(±2.8%)に含まれており、本剤群とフォルテオ群の有効性における同等性が検証された。

腰椎(L2~L4)骨密度変化率(52週時、FAS)

  • 共分散分析による調整済み平均値の差(本剤群-フォルテオ群、共変量:腰椎(L2~L4)骨密度(投与前)及びビスホスホネート製剤による前治療歴)[両側95%信頼区間]

腰椎(L2~L4)骨密度変化率の推移(FAS)

投与期開始時からの腰椎(L2~L4)骨密度変化率は、以下のように推移した。

腰椎(L2~L4)骨密度変化率の推移(FAS)

腰椎(L1~L4)骨密度変化率(52週時、FAS)【副次評価項目】

FASにおける投与期52週時(LOCF)の腰椎(L1~L4)骨密度変化率(平均値±標準偏差)は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ9.04±6.15%及び9.66±6.13%であり、本剤群とフォルテオ群の平均値の差(調整済)[両側95%信頼区間]は−0.56%[−2.05~0.93%]であった。
また、投与期開始時からの腰椎(L1~L4)骨密度変化率は、以下のように推移した。

腰椎(L1~L4)骨密度変化率の推移(FAS)

  • 共分散分析による調整済み平均値の差(本剤群−フォルテオ群、共変量:腰椎(L1~L4)骨密度(投与前)及びビスホスホネート製剤による前治療歴)[両側95%信頼区間]

大腿骨頸部骨密度変化率(52週時、FAS)【副次評価項目】

FASにおける投与期52週時(LOCF)の大腿骨頸部骨密度変化率(平均値±標準偏差)は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ1.48±4.36%及び1.40±4.54%であり、本剤群とフォルテオ群の平均値の差(調整済)[両側95%信頼区間]は0.10%[−0.98~1.19%]であった。
また、投与期開始時からの大腿骨頸部骨密度変化率は、以下のように推移した。

大腿骨頸部骨密度変化率の推移(FAS)

  • 共分散分析による調整済み平均値の差(本剤群−フォルテオ群、共変量:大腿骨頸部骨密度(投与前)及びビスホスホネート製剤による前治療歴)[両側95%信頼区間]

大腿骨近位部骨密度変化率(52週時、FAS)【副次評価項目】

FASにおける投与期52週時(LOCF)の大腿骨近位部骨密度変化率(平均値±標準偏差)は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ1.31±3.71%及び1.51±3.96%であり、本剤群とフォルテオ群の平均値の差(調整済)[両側95%信頼区間]は−0.12%[−1.01~0.77%]であった。
また、投与期開始時からの大腿骨近位部骨密度変化率は、以下のように推移した。

大腿骨近位部骨密度変化率の推移(FAS)

  • 共分散分析による調整済み平均値の差(本剤群−フォルテオ群、共変量:大腿骨近位部骨密度(投与前)及びビスホスホネート製剤による前治療歴)[両側95%信頼区間]