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- Clinical Study：国内第Ⅲ相試験 骨密度変化量
Clinical Study国内第Ⅲ相試験
骨密度変化量
腰椎（L2～L4）骨密度変化率（52週時、FAS）【主要評価項目】
FASにおける投与期52週時（LOCF）の投与期開始時からの腰椎（L2～L4）骨密度変化率（平均値±標準偏差）は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ8.94±6.19％及び9.65±6.22％であり、本剤群とフォルテオ群の平均値の差（調整済）［両側95%信頼区間］は－0.65%［－2.17～0.87%］であった。この両側95%信頼区間は、治験実施計画書で定めた同等性許容域（±2.8%）に含まれており、本剤群とフォルテオ群の有効性における同等性が検証された。
腰椎（L1～L4）骨密度変化率（52週時、FAS）【副次評価項目】
FASにおける投与期52週時（LOCF）の腰椎（L1～L4）骨密度変化率（平均値±標準偏差）は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ9.04±6.15%及び9.66±6.13%であり、本剤群とフォルテオ群の平均値の差（調整済）［両側95%信頼区間］は−0.56%［−2.05～0.93%］※であった。
また、投与期開始時からの腰椎（L1～L4）骨密度変化率は、以下のように推移した。
大腿骨頸部骨密度変化率（52週時、FAS）【副次評価項目】
FASにおける投与期52週時（LOCF）の大腿骨頸部骨密度変化率（平均値±標準偏差）は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ1.48±4.36％及び1.40±4.54％であり、本剤群とフォルテオ群の平均値の差（調整済）［両側95％信頼区間］は0.10％［−0.98～1.19％］※であった。
また、投与期開始時からの大腿骨頸部骨密度変化率は、以下のように推移した。
大腿骨近位部骨密度変化率（52週時、FAS）【副次評価項目】
FASにおける投与期52週時（LOCF）の大腿骨近位部骨密度変化率（平均値±標準偏差）は、本剤群及びフォルテオ群で、それぞれ1.31±3.71％及び1.51±3.96％であり、本剤群とフォルテオ群の平均値の差（調整済）［両側95％信頼区間］は−0.12％［−1.01～0.77％］※であった。
また、投与期開始時からの大腿骨近位部骨密度変化率は、以下のように推移した。
