製品Q&A
製品Q&Aご使用にあたり
本Q&Aは、医療従事者向けの内容で、医療従事者が患者に対して行う診断、指導、助言等に代替するものではありません。また、掲載している情報は、医療従事者が製品の適正な使用を行うための一般的情報または参考情報であり、全ての症例またはケースに適応するものではありません。従いまして、本Q&Aのご利用によって生じた結果については、責任を負いかねますのでご了承ください。
本Q&Aには、承認外の内容（用法・用量、適応、剤形等）が含まれている場合がありますので、ご注意ください。製品のご使用に当たっては、最新の添付文書をご確認くださいますようお願いいたします。
なお、本Q&Aを許可なく複写、複製、転掲、頒布、改変等を行うことはご遠慮ください。
用法・用量
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アラセナ-A軟膏の報告されている最大使用量はどれくらいですか？
帯状疱疹では、治験時の二重盲検試験1）で75gが最大使用量でした。また、単純疱疹についてはカポジ水痘様発疹症の患者内比較試験2)で40gが最大使用量でした。
実際の治療では、病変の大きさ等で、その使用量は決定されます。【引用文献】
1） 新村 眞人, 他．臨床医薬 1989；5：1685-702
2） 上田 宏, 他．皮膚 1990；32：293-3012020年9月改訂
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アラセナ-A軟膏はどれくらいの期間使用しますか？
添付文書の「7. 用法及び用量に関連する注意」には、「本剤を7日間使用し、改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合には他の治療に切り替えること。」とあります。したがって、7日間使用後効果判定し、症状の改善が認められれば治癒するまで使用します。なお、治験時の帯状疱疹に対する二重盲検試験1)では、設定投与期間14日間に対し、薬剤投与日数は3～ 16日間（平均：11.5日）でした。また単純疱疹に対する4施設における臨床評価2)では、設定投与期間14日間に対し、薬剤投与日数は1～16日間（平均：7.1日）でした。
添付文書抜粋
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 本剤を7日間使用し、改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合には他の治療に切り替えること。 【引用文献】
1） 新村 眞人, 他．臨床医薬 1989；5：1685-702
2） 上田 宏, 他．皮膚 1990；32：285-922020年9月改訂
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アラセナ-A軟膏を口腔内に使用できますか？
本剤は単純疱疹（口唇ヘルペス）に適応症があり、口唇とその周辺にはご使用いただくことはできますが、口腔内への使用は用法外となりますので、避けていただくようお願いいたします。この薬剤は口腔内へ使用した時の有効性・安全性を確認していません。さらに本剤は基材が油性のワセリンですので、唾液があると、付着性が悪く、十分な効果が期待できない可能性があります。現在、アラセナ-A軟膏が誤って口の中に入った場合に、重篤な副作用が起こったという報告はありません。
（安全性 Qアラセナ-A軟膏をなめても大丈夫ですか？ 参照）2018年7月作成
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アラセナ-A軟膏は、帯状疱疹・単純疱疹のどのような状態の時に塗布を開始すれば、
効果が期待できますか？添付文書の「7. 用法及び用量に関連する注意」には、「本剤の使用は、発病初期に近い程効果が期待できるので、原則として発症から5日以内に使用開始すること。」との記載があります。これは、アラセナ-A軟膏の作用がウイルスの増殖抑制であるため、ウイルスが最も盛んに増殖し、水疱を形成する前までに使用し始めるのが望ましいためです。
添付文書抜粋
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用は、発病初期に近い程効果が期待できるので、原則として発症から5日以内に使用開始すること。 2020年9月改訂
治療
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アラセナ-A軟膏の症状改善時期は？
帯状疱疹を対象とした用量比較試験1)において、各症状全般を考慮し、全般改善度を「治癒」、「著明改善」、「改善」、「やや改善」、「不変」、「悪化」の6段階で評価しました。「やや改善」以上は、2日目で11.1％、3日目で37.1％、4日目で63.9％でした。
また、単純疱疹についてはカポジ水痘様発疹症において、各症状の程度および各症状の推移を考慮し、アラセナ-A軟膏使用群とプラセボ群の優劣比較を行った結果、投与開始5日目まではアラセナ-A軟膏使用群が有意に優れていた（p＜0.01符号検定）という報告2)があります。【引用文献】
1） 新村 眞人, 他．臨床医薬 1989；5：491-9
2） 上田 宏, 他．皮膚 1990；32：293-3012018年7月作成
特殊患者
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アラセナ-A軟膏を妊婦に使用できますか？
妊婦に対する臨床試験は実施しておらず、安全性が確立していないことから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用させてください。
なお、使用成績調査時において妊婦への使用が報告されています。妊娠症例への使用は37例でした。その中で2例に副作用（接触皮膚炎、皮疹・痛みの増悪）が認められ、追跡調査可能症例は15例でした。追跡調査可能症例の内訳は①正常分娩8例、②異常分娩2例※)、③追跡したが結果が不明（投与終了後来院なし）5例でした。また、新生児への追跡調査結果が判明した7例において新生児の異常･奇形の報告はありませんでした。※) 異常分娩2例の詳細： 帝王切開、Rh不適合妊娠、骨盤位 1例
胎児仮死で誘発分娩（本剤との因果関係なし） 1例添付文書抜粋
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。静脈投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。2020年9月改訂
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アラセナ-A軟膏を授乳婦に使用できますか？
授乳婦に対し、特に注意喚起は行っていません。
臨床においてアラセナ-A軟膏の乳汁中への移行性を検討したデータはありません。動物実験で授乳中ラットに3H-ビダラビンを静脈内投与した母ラットの乳汁を乳仔に摂取させた時、乳仔の血液中濃度は極めて低く、母獣の1/10～1/240であったとの結果があります1)。
なお、現在までに授乳婦の方が使用してお子様に何か問題が起きたような報告はありません。【引用文献】
1） 社内資料（Vidarabineの生体内動態）2020年9月改訂
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アラセナ-A軟膏を小児等に使用できますか？
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していません。なお、使用成績調査（総症例5,898例）において幼児・小児*)への使用が報告されています。幼児・小児への使用は521例/5,898例（8.8％）であり、521例中副作用が認められた症例はありませんでした。
*) 幼児：1歳以上7歳未満
小児：7歳以上15歳未満添付文書抜粋
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。2020年9月改訂
安全性
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アラセナ-A軟膏をなめても大丈夫ですか？
今までに、なめてしまったり、口に入れてしまったとの報告がありますが、重篤な副作用が起こったという報告はありません。
アラセナ-A軟膏の添加物として白色ワセリンと流動パラフィンが入っています。いずれも良く使われている基剤で医薬品添加物ハンドブック1)2)によると、経口摂取した場合には一般的に以下のことが言われています。- 白色ワセリン1)
緩和な下剤として作用し、脂肪および脂肪可溶性の栄養物の吸収を抑制すると思われる。 - 流動パラフィン2)
滑沢剤として作用し便を柔らかくする。しかし、流動パラフィンを経口または肛門から過度に投与すると肛門内の浸出や刺激の原因となり、下剤として経口で使用することは望ましくないと考えられる。
誤って口に入った場合はすぐにうがい等で取り除くようにご指導ください。
【引用文献】
1） 日本医薬品添加剤協会訳編．改訂 医薬品添加物ハンドブック.薬事日報社；2007.p.1069-72
2） 日本医薬品添加剤協会訳編．改訂 医薬品添加物ハンドブック.薬事日報社；2007.p.1035-72018年7月作成
- 白色ワセリン1)