本剤の8週間を超える投与については、慎重に判断してください。
治験では、本剤9mg/日を8週間より長い期間投与した際の有効性・安全性を検討していないため、電子添文には「本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始8週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。」と記載しています。
また、本剤は肝初回通過効果を強く受けるため糖質コルチコイドの全身作用は弱いとされているものの、長期投与した場合には副腎皮質機能抑制等の全身作用が発現する可能性は否定できません。
8週間を超える投与が保険診療上で認められるかについては、審査支払機関の判断になります。

本剤での治療を過去に受けたことのある患者でも、潰瘍性大腸炎が再燃した際には本剤を再投与することは可能です。
前回投与からの投与間隔、再投与の回数の上限については規定されていません。
再投与の際も、患者の病態を十分観察し、投与開始8週間を目安に本剤の必要性を検討してください。漫然と投与を継続しないようにしてください。

治験を朝の投与で統一して実施したために、「1日1回朝経口投与」の用法で承認されました。朝以外の投与は承認外の用法であり、有効性・安全性の検討を行っていないため、適正使用の観点からお勧めしていません。

飲み忘れた場合は、その日の内^注1)であれば1錠を速やかに飲ませてください。日を跨いでしまった場合は1回分を飛ばしてください。2回分を一度に飲まないようにさせてください。

注1）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。」です。朝以外の投与は承認外の用法であり、有効性・安全性の検討は行われていません。

本剤中止時に副腎皮質機能抑制に伴う症状が引き起こされる可能性は否定できませんが、以下の理由から、本剤による治療終了時の漸減を必須とはしていません。

• 本剤は強い肝初回通過効果を受けるためバイオアベイラビリティが低く（約10～20%^1)、2)）、主要代謝物はステロイド活性をほとんど有さない（未変化体の1％未満）³⁾アンテドラッグ^※)型のステロイドです。
• 本剤の海外第Ⅲ相試験（CB-01-02/01試験⁴⁾及びCB-01-02/02試験⁵⁾）では、本剤9mg/日を最長8週間投与後、漸減を行うことなく投与を終了し、投与終了後2週間の追跡調査期間中にステロイド離脱症状に関する安全性の懸念は認められませんでした。
• 本剤の国内第Ⅲ相試験（000234試験⁶⁾）でも、海外第Ⅲ相試験と同様に本剤9mg/日を最長8週間投与後、漸減を行うことなく投与を終了し、投与終了後2週間の追跡調査期間中にステロイド離脱症状は認められませんでした。
• 海外及び国内第Ⅲ相試験において、本剤投与時に血漿中コルチゾール濃度の低下が認められたものの、その平均値は投与期間を通じて基準値内で推移しました⁷⁾。

※）薬剤が曝露された局所で活性を発揮し、体内に吸収されると速やかに代謝されて不活化、又は活性が低くなる薬剤

電子添文上は5-ASA経口剤との併用を制限していません。ただし、国内の治験では5-ASA経口剤の併用は禁止されていたため、併用下での有効性・安全性のデータはありません。

また、『潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針』¹⁾では、患者の病態に応じ5-ASA経口剤とブデソニド腸溶性徐放錠（コレチメント）の併用も可能としています。
なお、保険診療上、併用が認められるかについては、審査支払機関の判断になります。

電子添文上は5-ASA坐剤・注腸剤との併用を制限していません。ただし、治験では5-ASA坐剤・注腸剤の併用は禁止されていたため、併用下での有効性・安全性のデータはありません。
また、『潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針』¹⁾では、患者の病態に応じ5-ASA坐剤・注腸剤とステロイド経口剤の併用を可能としています。
なお、保険診療上、併用が認められるかについては、審査支払機関の判断になります。

電子添文上はステロイド坐剤・注腸剤との併用を制限していません。ただし、治験ではステロイド坐剤・注腸剤の併用は禁止されていたため、併用下での有効性・安全性のデータはありません。
また、『潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針』¹⁾には、左側大腸炎型・全大腸炎型の軽症例において、左側大腸の炎症が強い場合は5-ASA製剤あるいはブデソニド腸溶性徐放錠（コレチメント）に、ステロイド注腸やブデソニド注腸フォーム剤を併用すると有効な場合があるとの記載があります。
なお、保険診療上、併用が認められるかについては、審査支払機関の判断になります。

腎機能障害患者への本剤の投与については、電子添文上、注意喚起していません。
本剤の有効成分ブデソニドの未変化体はほとんど尿中に存在しないこと、代謝物は主に尿中排泄される¹⁾ものの薬剤活性が非常に低いこと（未変化体の1%未満²⁾）から、腎機能障害患者における本剤の薬物動態に及ぼす影響は検討しておらず、有効性・安全性を評価するための特別な臨床試験も実施されていません。

本剤の有効成分のブデソニドは主に肝臓で代謝されるため、中等度以上の肝機能障害のある患者では血中濃度が上昇し、全身性の副作用が増大する可能性がありますので注意してください。肝機能障害患者を対象とした本剤の臨床試験は実施していません。
なお、軽度から中等度の外国人肝硬変患者男女8名に微細化ブデソニド4mg^注1)を単回経口投与した際の全身バイオアベイラビリティは、健康成人と比較して、軽度肝硬変患者では同程度、中等度肝硬変患者では3.5倍高い値でした¹⁾。

注1）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。」です。

治験では妊婦は除外されており、安全性は確立していません。電子添文には、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形性及び胚・胎児への影響が認められている。」と記載しています。
ラット及びウサギを用いた生殖発生毒性試験では、胎児の死亡又は異常が増加し、骨格異常が認められました^1)、2)。

治験では授乳婦は除外されており、安全性は確立していません。電子添文には、「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤は乳汁中へ移行するとの報告がある¹⁾」と記載しています。
また、National Library of Medicine（米国医学図書館）が運営しているLactMed（薬物と授乳に関するデータベース）には、ブデソニドを母親に経口投与したときの乳児の全身性RID（Relative Infant Dose：相対的乳児薬物摂取量）は約0.27％と記載されています²⁾。

デスモプレシン酢酸塩水和物（ミニリンメルト）を「男性における夜間多尿による夜間頻尿」以外の適応症で使用するのであれば、本剤との併用は可能です。
デスモプレシン酢酸塩水和物（ミニリンメルト）「男性における夜間多尿による夜間頻尿」の電子添文において、副腎皮質ステロイド剤（注射剤、経口剤、吸入剤、注腸剤、坐剤）が併用禁忌薬とされていることを踏まえ、本剤の禁忌及び併用禁忌薬に「デスモプレシン酢酸塩水和物（ミニリンメルト）（男性における夜間多尿による夜間頻尿）」を設定しています。
本剤は腸管で局所的に作用し、全身に対するバイオアベイラビリティが低い（10～20%程度^1)、2)）ことが確認されているため、相互作用や有害事象に関して、他の全身及び吸入投与の副腎皮質ステロイドと同様ではないと考えられるものの、機序は不明ですが、デスモプレシン酢酸塩水和物と一部の副腎皮質ステロイド（全身性及び吸入）との併用で相互作用が確認されたとの海外報告があり、本剤とデスモプレシン酢酸塩水和物との併用により低ナトリウム血症発現のリスクが増す可能性が否定できないことから設定しました。

本剤は、「特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤一覧」（ハイリスク薬の一覧）に記載されています。

無包装状態における安定性試験を実施しておらず、一包化の可否を判断できるデータがないため、一包化はお勧めしていません。

本剤を粉砕して投与しないでください。本剤は主に回腸又は上行結腸・横行結腸から崩壊し始め、有効成分のブデソニドを標的臓器である大腸全体に持続的に放出するよう設計された腸溶性徐放錠です。粉砕するとこの特性が損なわれるため、電子添文には「本剤を分割したり、乳鉢による粉砕は行わないこと。」と記載しています。

本剤を簡易懸濁して投与しないでください。本剤は主に回腸又は上行結腸・横行結腸から崩壊し始め、有効成分のブデソニドを標的臓器である大腸全体に持続的に放出するよう設計された腸溶性徐放錠です。簡易懸濁するとこの特性が損なわれます。

本剤を分割して投与しないでください。本剤は主に回腸又は上行結腸・横行結腸から崩壊し始め、有効成分のブデソニドを標的臓器である大腸全体に持続的に放出するよう設計された腸溶性徐放錠です。分割するとこの特性が損なわれるため、電子添文には「本剤を分割したり、乳鉢による粉砕は行わないこと。」と記載しています。