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<効能又は効果>慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)

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Information

  • 開発の経緯

    グーフィス®の有効成分である胆汁酸トランスポーター阻害作用を有するエロビキシバットは高脂血症改善薬の探索中に見いだされ、慢性便秘症治療薬として開発されました。※器質的疾患による便秘を除く

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  • 製品特性

    慢性便秘症治療薬としてのグーフィス®の7つの特性をご紹介します。※器質的疾患による便秘を除く

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  • 作用機序

    グーフィス®は大腸に流入した胆汁酸により、水分分泌と大腸運動促進の2つの作用(Dual Action)で排便効果を促します。

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  • 安全性

    グーフィス®の承認時までの国内臨床試験における副作用の発現状況をお示しします。

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  • 製品管理に関する情報

    グーフィス®の製剤学的事項、取扱い上の注意、包装についてご紹介します。

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Clinical Study

  • 国内第相試験

    試験の概要
    自発排便回数

    主要評価項目である自発排便回数の変化量について、グーフィス®のプラセボ群に対する優越性を検証しました。

    完全自発排便回数

    “残便感のない自発排便”である完全自発排便回数について、グーフィス®投与後の変化量を検討しました。

    レスポンダーの割合

    グーフィス®投与後の自発排便回数および完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。

    初回自発排便発現までの時間

    グーフィス®投与後の初回自発排便発現までの時間と24時間および48時間以内の自発排便発現患者の割合を検討しました。

    便硬度・重症度

    便性の客観的指標であるBristol便形状スケールを用いた便硬度、および便秘の重症度について評価しました。

    安全性

    国内第相試験における副作用発現率と臨床検査値異常をお示しします。

  • 国内長期投与試験

    試験の概要
    自発排便回数・完全自発排便回数

    グーフィス®を52週間投与した際の週当たりの自発排便回数および完全自発排便回数を検討しました。

    レスポンダーの割合

    グーフィス®を52週間投与した際の週当たりの自発排便回数および完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。

    便硬度

    グーフィス®を52週間投与した際の便硬度の推移について、Bristol便形状スケールに基づいて評価しました。

    安全性

    国内長期試験における有害事象・副作用発現率と臨床検査値異常をお示しします。

Useful

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