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<効能又は効果>潰瘍性大腸炎(重症を除く)

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Information

  • 開発の経緯

    リアルダは潰瘍性大腸炎治療の基本的治療薬であるメサラジンの経口DDS製剤です。製剤技術の工夫により、持続的かつ大腸全域にメサラジンを送達することが可能となりました。※Drug Delivery System

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  • 製品特性

    潰瘍性大腸炎治療のニーズに応える経口メサラジンDDS製剤リアルダの5つの特性をご紹介します。

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  • 作用機序

    有効成分であるメサラジンは病変部位である大腸粘膜で作用して炎症を抑制すると考えられています。

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  • 製剤技術「MMX」

    リアルダを生んだ「MMXテクノロジー」。親水性基剤と親油性基剤の「マルチマトリックス構造」から成る素錠部を「pH応答性コーティング」が包み、リアルダのユニークな製剤特性を生み出しています。※MMX:Multi Matrix System

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  • 安全性

    リアルダの承認時までの国内臨床試験における副作用の発現状況をお示しします。

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  • 製品管理に関する情報

    リアルダの製剤学的事項、取扱い上の注意、包装についてご紹介します。

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Clinical Study

  • 「活動期」に対する効果

    試験の概要
    UC-DAIスコア

    主要評価項目であるUC-DAIスコアの変化量について、pH依存型メサラジン放出調節製剤群に対するリアルダ群の非劣性を検証し、優越性を確認しました。

    病変の拡がり別UC-DAIスコア

    主要評価項目であるUC-DAIスコアの変化量について、ベースライン時の病変の拡がり別に比較しました。

    UC-DAI項目別スコア

    リアルダあるいはpH依存型メサラジン放出調節製剤を8週間投与した際のUC-DAIスコアを構成する各スコアの推移を比較しました。

    寛解

    リアルダあるいはpH依存型メサラジン放出調節製剤を8週間投与した際の投与終了時に「寛解」に至った患者の割合を比較しました。

    臨床的寛解・内視鏡的寛解・改善

    リアルダあるいはpH依存型メサラジン放出調節製剤を8週間投与した際の投与終了時に「臨床的寛解」「内視鏡的寛解」「改善」に至った患者の割合を各々比較しました。

    安全性

    活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第相試験における副作用の発現状況をお示しします。

  • 「寛解期」に対する効果

    試験の概要
    血便

    主要評価項目である血便の非発現率について、時間依存型メサラジン放出調節製剤群に対するリアルダ群の非劣性を検証しました。

    臨床経過別血便

    主要評価項目である血便の非発現率について、潰瘍性大腸炎の臨床経過別に比較しました。

    血便の非発現期間

    リアルダあるいは時間依存型メサラジン放出調節製剤を48週間投与した際の血便の非発現期間を比較しました。

    再燃

    リアルダあるいは時間依存型メサラジン放出調節製剤を48週間投与した際の投与終了時の再燃率を比較しました。

    安全性

    寛解期の潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第相試験における副作用の発現状況をお示しします。

Useful

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