製品Q&A
製品Q&Aご使用にあたり
本Q&Aは、医療従事者向けの内容で、医療従事者が患者に対して行う診断、指導、助言等に代替するものではありません。また、掲載している情報は、医療従事者が製品の適正な使用を行うための一般的情報または参考情報であり、全ての症例またはケースに適応するものではありません。従いまして、本Q&Aのご利用によって生じた結果については、責任を負いかねますのでご了承ください。
本Q&Aには、承認外の内容(用法・用量、適応、剤形等)が含まれている場合がありますので、ご注意ください。製品のご使用に当たっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
なお、本Q&Aを許可なく複写、複製、転掲、頒布、改変等を行うことはご遠慮ください。
用法・用量
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の保管方法は?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は、未使用のキットも使用中のキットも、凍結を避け、2~8℃で遮光保存してください。
電子添文抜粋
貯法:2~8℃で保存
20. 取扱い上の注意
20.1 保存時
本剤は使用開始後も冷蔵庫に入れ、凍結を避け、2~8℃で遮光保存すること。2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」にはどのような注射針を使用すればよいですか?
JIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針であれば、いずれの注射針でもご使用いただけます。使用する注射針の太さや長さについては、主治医にご相談ください。
電子添文抜粋
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.2 本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。本剤はA型専用注射針との適合性の確認をBDマイクロファインプラス及びナノパスニードルⅡで行っている。
2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は使用開始後いつまで使えますか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は、使用開始後28日以内に使用してください。使用開始から28日を経過したキットは安定性が確認されていないため、薬液が残っていても使用せず廃棄してください。
電子添文抜粋
20. 取扱い上の注意
20.2 使用日数
本剤は28日用である。使用開始日より28日を超えて使用しないこと。2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」を注射し忘れた場合はどうすればよいですか?
注射をし忘れたことに気づいたら、すぐに注射してください。ただし、同日に2回分を注射しないようにしてください1)。
なお、投与間隔に関して、最低何時間以上空けるといった規定はありません。【参考資料】
1) テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」 適正使用ガイド2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の投与期間の上限である24ヵ月間の数え方は?
休薬期間を除く実際に投与した日数の合計が24ヵ月を超えないようにしてください。24ヵ月間の投与終了後は、生涯にわたって再投与はできません。
電子添文抜粋
6. 用法及び用量
通常、成人には1日1回テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1]として20µgを皮下に注射する。
なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること。[15.2、17.1.1-17.1.3 参照]
7.2 本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が24ヵ月を超えないこと。また、24ヵ月の投与終了後、再度24ヵ月の投与を繰り返さないこと。
2025年1月作成
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過去に先行バイオ医薬品を使用したことがある場合、テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の投与期間の上限はどうすればよいですか?
先行バイオ医薬品とテリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の投与期間を合計して24ヵ月までとなるようにしてください1)。
電子添文抜粋
6. 用法及び用量
通常、成人には1日1回テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1]として20µgを皮下に注射する。
なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること。[15.2、17.1.1-17.1.3 参照]
7.2 本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が24ヵ月を超えないこと。また、24ヵ月の投与終了後、再度24ヵ月の投与を繰り返さないこと。
【参考資料】
1) インタビューフォーム Ⅴ. 治療に関する項目 4. 用法及び用量に関連する注意2025年1月作成
特殊患者
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」を腎機能障害患者に投与できますか?
腎機能障害を有する患者に対しても投与は可能です。ただし、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を注意深く観察しながら慎重に投与してください。
先行バイオ医薬品の外国での臨床薬理試験では、重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス:30mL/min以下)における血中からのテリパラチド(遺伝子組換え)の消失遅延が認められています1)。
また、テリパラチド(遺伝子組換え)は、通常の血液透析では除去されません2)。
なお、慢性腎臓病患者では病期の進行に伴い、二次性副甲状腺機能亢進症を合併することがありますが、その場合は禁忌に該当しますので注意してください。電子添文抜粋
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.4 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させるおそれがある。]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
定期的に腎機能検査を行うこと。9.2.1 重度の腎機能障害患者
外国の臨床薬理試験において、重度の腎機能障害患者では血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている。[16.6.2 参照]16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
〈フォルテオⓇ皮下注キット600µg〉
16.6.2 腎機能障害患者
外国人の軽度及び中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス:31~75mL/min)12例(男性7例、女性5例)にテリパラチド40µgを単回皮下投与注1)したときのCmaxは228.6pg/mL、AUC0-tは326.6pg・hr/mL及びt1/2は1.18hrであり、腎機能が正常な被験者(クレアチニンクリアランス:90mL/min以上)9例(男性5例、女性4例)のCmax(222.8pg/mL)、AUC0-t(321.7pg・hr/mL)及びt1/2(1.14hr)と同様であった。一方、重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス:30mL/min以下)5例(男性3例、女性2例)にテリパラチド40µgを単回皮下投与注1)したときのCmaxは227.7pg/mL、AUC0-tは555.8pg・hr/mL及びt1/2は2.02hrであり、腎機能が正常な被験者と比べてAUC0-t及びt1/2はそれぞれ73%、77%増加した。[9.2.1 参照]注1)本剤の承認された用法及び用量は「テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1]として1日1回20µg皮下投与」である。
【参考資料】
1) フォルテオ皮下注キット600µg申請資料概要:薬物動態に対する腎障害の影響及びフロセミドとの薬物相互作用(2010年7月23日承認、CTD 2.7.2.2.4.2)
2) 成田 一衛 他. 日本腎臓学会誌 2016; 58: 477-5552025年1月作成
安全性
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」で治療中に抜歯等の侵襲的な歯科処置を行ってもよいですか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」で治療中に抜歯等の侵襲的な歯科処置を行うことに関して、特に制限はしていません。
一部の骨粗鬆症治療薬で認められている顎骨壊死や顎骨骨髄炎のリスクを考慮した休薬等の対応は必要とされていません。2025年1月作成
保険
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保険薬局で疑義照会することなく先行バイオ医薬品からテリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」へ変更調剤することは可能ですか?
保険薬局で疑義照会することなく先行バイオ医薬品からテリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」へ変更調剤することはできません。
遺伝子組換え技術を用いて製造されたバイオ後続品であるテリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は、化学合成された後発医薬品とは保険上の取り扱いが異なります。2025年1月作成
注入器
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の薬液の残量を確認する方法はありますか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は、カートリッジに引かれている3本の黒い線に対してゴムピストンがどの位置にあるかを確認することにより、薬液のおおよその残量を知ることができます。線と線の間隔は7~8日分の薬液量に相当します。あくまで目安となりますが、下図を参考におおよその残量をご確認ください1)。
なお、キット1本で規定日数(28日分)の薬液を使い終わった後も、キット内には薬液がわずかに残ります。薬液が残っていても、使用開始から28日を経過したキットは安定性が確認されていないため、使用しないでください。注射の記録をつけるダイアリーや、使用開始日を記入してキットに貼るシールもご用意しておりますので、併せてご活用ください。【参考資料】
1) 患者様向け資材:テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」 自己注射ガイドブック2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は注射をする前に毎回空打ちをする必要がありますか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は、注射をする前に毎回空打ちをする必要はありません。新しいキットを開封した日にのみ、空打ちを1回行ってください1)。これは、新しいキットを使い始める前に、キットが正常に動作することを確認していただくための作業です。
なお、キットの構造上、空打ちをしてカートリッジ内の気泡を取り除くことは困難です。【参考資料】
1) テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」 取扱説明書2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」のカートリッジ内に気泡があります。気泡を除くために空打ちをしたほうがよいですか?
空打ちの必要はありません。
気泡の直径が5mm以下(写真参照)の場合は、テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の構造上、空気が身体に投与される可能性は低く、薬液の投与量にも影響はありませんので、そのままご使用いただけます。
なお、空打ちは通常、新しいキットを開封した日にのみ、1回行います1)。これは、新しいキットを使い始める前に、キットが正常に動作することを確認するための作業です。キットの構造上、空打ちをしてカートリッジ内の気泡を取り除くことは困難です。【参考資料】
1) テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」 取扱説明書2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」のカートリッジ内に気泡が入るのを抑える方法はありますか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」を投与後、注射針を取り外す際に注入ボタンを押しながら(※)取り外すことで、気泡の発生が低減し、気泡が混入した場合でも、混入量を減少させる効果があります。
※:注入ボタンには「あそび」が設けられており、投与動作終了後(表示窓が「→」の状態)注入ボタンに力を加えるとプランジャーロッドがガスケット(灰色のゴム栓)を少し押した状態となります。
2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の注入ボタンが引けなくなり、キット1本につき28回分の注射をすることができませんでした。どのようなことに注意すればよいですか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は、注入ボタンを引いて押す操作を合計30回行うと、それ以上は注入ボタンが引けなくなる構造になっています。そのため、空打ちを複数回行った場合や、注射針を適切に装着できていない状態で注入ボタンを操作した場合、あるいは注射針を装着しないで注入ボタンを操作した場合に(薬液が排出されなくても、注入ボタンを引いて押した場合は1回とカウントされます)、キット1本につき28回分の注射をする前に操作回数が30回に達し、注入ボタンが引けなくなることがあります。
空打ちは、新しいキットを開封した日にのみ、1回行ってください1)。これは、新しいキットを使い始める前に、キットが正常に動作することを確認していただくための作業です。カートリッジ内の気泡を取り除くために空打ちをしても、キットの構造上、気泡を取り除くことは困難です。
また、空打ち又は注射をするとき以外は、注入ボタンを引かないようにしてください1)。【参考資料】
1) テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」 取扱説明書2025年1月作成
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注射時以外に誤ってテリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の注入ボタンを引いてしまった場合はどうすればよいですか?
注射時以外に誤ってテリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の注入ボタンを引いてしまった場合は、以下のご対応をお願いいたします。
黄色いシャフト部分に赤い線が見えるところまで注入ボタンを引いているかどうかを確認してください。
<黄色いシャフト部分に赤い線が見えている場合>
次回の注射までに何らかの衝撃で注入ボタンが押されると、カートリッジ内に圧力がかかった状態になり、次回の注射の際に正しい投与量を投与できない可能性があります。そのため、空打ちをしてからキットを冷蔵庫内に保管するようにしてください。<黄色いシャフト部分に赤い線が見えていない場合>
注入ボタンはそれ以上動かさないでください。注射針が装着されている場合は注射針を取り外し、次回の注射まで冷蔵庫内で保管してください。
次回の注射の際は、黄色いシャフト部分に赤い線が見えるところまで注入ボタンを引いてから、注射をしてください。2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の注入ボタンを「カチッ」という音がして止まる位置まで引いたあと、押そうとしても注入ボタンが固くて押しにくかったり全く押せなかったりした場合はどうすればよいですか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」に注射針を装着していない又は適切に装着できていない状態で注入ボタンを押していた場合は、カートリッジ内に圧力がかかり、注入ボタンが固くて押しにくかったり押せなかったりする事象が発生します。
さらに、注入ボタンが固くて完全に押し切れず、途中まで押された状態から再度注入ボタンを引くと、注入ボタンにロックがかかり、完全に動かなくなります。そのため、注入ボタンを完全に押し切るまでは注入ボタンを引かないように注意してください。
注入ボタンが固くて押せなくなったときは、以下の要領で注射針の装着状態を確認し、空打ちをしてください。<注射針を装着せずに注入ボタンを押そうとしていた場合>
新しい注射針を装着し、「カチッ」と音がするまで注入ボタンを完全に押し切ってください。黄色いシャフト部分が見えなくなるまで押し込めていれば空打ち完了です。<注射針を装着しているにもかかわらず注入ボタンが押せなかった場合>
注射針を取り外し、注射針(皮膚に刺す側、キットに差し込む側)に折れ曲がり等の異常がないかを確認してください。キットに差し込む側が折れ曲がっている場合は、注射針をキットにまっすぐ差し込めていなかった可能性が考えられます。確認が終わったら、新しい注射針に取り替えて、「カチッ」と音がするまで注入ボタンを完全に押し切ってください。黄色いシャフト部分が見えなくなるまで押し込めていれば空打ち完了です。2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」に注射針を装着する際に、針が折れ曲がってしまい上手く装着できない場合はどうすればよいですか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」に注射針を装着する際、写真2のように持つとキットに刺す側の針先が注射針装着部の先端に接触して折れ曲がる可能性があります(写真4)。本キットに注射針を装着する際は、写真1のようにキットと針ケースを水平に持つ、あるいは写真3のように机等の平らな場所に注射針とキットを置いてすべらせる等、注射針装着部の先端に注射針が接触しないよう、まっすぐ押し込んでください。
【写真1】注射針の装着(よい例)
【写真2】注射針の装着(悪い例)
【写真3】注射針の装着
(平らな場所に置く場合)【写真4】注射針の曲がり
2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の薬液が無色透明でない場合や浮遊物等が見られる場合はどうすればよいですか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の薬液が無色透明でない場合や、浮遊物等が見られる場合は使用を中止してください1)。
使用開始後のキットに変色や浮遊物等が見られる場合に考えられる原因のひとつに、血液の混入があります。キットの取扱説明書では、注射針を皮膚に差し込み、親指で注入ボタンを「カチッ」と音がするまでゆっくり押して5秒以上たったら、「注入ボタンを押したまま注射針を皮膚から引き抜きます。注射針を抜くまでは、押している指の力は入れたままにしてください。」とご案内しています1)。注射針を皮膚から引き抜くまでの間に一度でも注入ボタンを押す力を抜いてしまうと、血液が逆流し、薬液の中に血液が混入する場合がありますので注意してください。【参考資料】
1) テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」 取扱説明書2025年1月作成
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テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」に装着した注射針が外れない場合はどうすればよいですか?
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」から注射針を取り外す際は、注射針装着時に取り外した針ケース(下図の赤枠部分)をキットに差し込んで回し、針ケースがゆるんだら、まっすぐ引き抜いてください1)。針が外れない場合、針ケースがきちんと差し込まれていない可能性が考えられますので、再度針ケースをしっかりと差し込み、力を入れて押し込みながら回してください1)。
【参考資料】
1) テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」 取扱説明書2025年1月作成