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フィルグラスチムBS注「モチダ」Information

製品管理に関する情報

製剤学的事項

製剤の安定性

本剤の各種条件下における安定性

  • 試験項目
  • *:性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験(類縁物質)、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法、生物活性
  • **:性状、確認試験、pH、純度試験(類縁物質)、定量法、生物活性
  • なお、先行医薬品(グラン®:標準製剤)との同等性/同質性評価における苛酷(温度)および光安定性比較試験(75μgおよび300μg製剤)において、本剤の品質特性の変化は標準製剤と同等であり、本剤に設定された試験方法に基づき実施した純度試験における不純物の増加傾向についても両者は同様であることが確認された。

本剤と輸液との配合試験結果

  • (注)適合:たやすく検出される不溶性異物を認めない。
  • 残存率(%)は、試験開始時のG-CSF濃度の平均値を100%としたときの各時点の割合として示した(ELISA法)。

取扱い上の注意

  • 1.取扱い上の注意
    • (1)プランジャーロッドの無理な操作はしないこと。
    • (2)できるだけ使用直前までピロー包装からシリンジを取り出さないこと。
    • (3)シリンジ先端部のトップキャップが外れている、またはシリンジの破損等の異常が認められるときは使用しないこと。
  • 2.規制区分:処方箋医薬品注)
    • 注)注意-医師等の処方箋により使用すること
  • 3.貯  法:遮光下、凍結を避け、10℃以下に保存
  • 4.使用期限:直接容器及び外箱に表示

包装

フィルグラスチムBS 注75μg シリンジ「モチダ」:1 シリンジ、10 シリンジ
フィルグラスチムBS 注150μg シリンジ「モチダ」:1 シリンジ、10 シリンジ
フィルグラスチムBS 注300μg シリンジ「モチダ」:1 シリンジ、10 シリンジ