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- ゲムシタビン点滴静注用「ホスピーラ」
更新日：2018年7月2日
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| 添付文書情報 |
 PDFファイル
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| 製品写真 |
 ゲムシタビン点滴静注液200mg/5.3mL「ホスピーラ」ゲムシタビン点滴静注液1g/26.3mL「ホスピーラ」
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| 製品写真ダウンロード |
 ゲムシタビン点滴静注液200mg/5.3mL「ホスピーラ」ゲムシタビン点滴静注液1g/26.3mL「ホスピーラ」
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| インタビューフォーム | PDFファイル |
| 適正使用情報 | PDFファイル |
| 品質情報説明書 |
 ゲムシタビン点滴静注液200mg/5.3mL「ホスピーラ」ゲムシタビン点滴静注液1g/26.3mL「ホスピーラ」
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| 包装・表示・剤形等の変更 |
包装変更のご案内製造販売承認承継に伴う表示変更のご案内
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| 新発売、製造・販売の中止 | 新発売のご案内 |
| その他のご案内 | 「承認条件」削除のご案内 |
以下に製品情報の詳細部分をご紹介します。
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|---|---|---|
| 一般名 | ゲムシタビン塩酸塩 | |
| 薬効分類 | 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 | |
| 性状 | 無色〜微黄色澄明の液 | |
| pH | 2.0〜2.8 | |
| 浸透圧比 | 0.7〜1.0（生理食塩液に対する比） | |
品質情報試験成績
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|---|---|---|---|
| 加速試験 | PDFファイル |
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| 長期保存試験 | PDFファイル |
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| 配合変化試験 | なし | PDFファイル |
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| pH変動試験および浸透圧比測定 | pH変動試験は配合変化試験資料中に記載 | ||
コード一覧
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|---|---|---|
| 包装 | 1バイアル | 1バイアル |
| JANコード | 4987224051017 | 4987224050942 |
| 統一商品コード | 224-05101-7 | 224-05094-2 |
| 日本標準商品分類番号 | 874224 | |
| GS1コード(調剤) | (01)04987224720906 | (01)04987224721002 |
| GS1コード(販売) | (01)14987224051014 | (01)14987224050949 |
| 薬価基準収載医薬品コード | 4224403A3029 | 4224403A4025 |
| レセプト電算コード | 622460401 | 622460501 |
| HOTコード | 1246049010101 | 1246056010101 |
規制区分、使用期限、貯法
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|---|---|---|
| 規制区分 | 劇薬 | |
| 処方せん医薬品 | ||
| 使用期限 | 2年 | |
| 貯法 | 2〜8℃ | |
承認/薬価基準収載情報
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|---|---|---|
| 承認番号 | 22700AMX00787000 | 22700AMX00788000 |
| 承認年月日 | 2015年8月17日 | |
| 薬価基準収載年月日 | 2015年12月11日 | |
| 発売年月日 | 2016年2月1日 | |
| 薬価 | 1,442円 | 9,995円 |
| 包装 | 1バイアル | 1バイアル |
| 包装薬価 | 1,442円 | 9,995円 |
更新日：2018年4月24日
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|---|---|
| 添付文書情報 | PDFファイル |
| 製品写真 | ゲムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」ゲムシタビン点滴静注用1g「ホスピーラ」 |
| 製品写真ダウンロード | ゲムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」ゲムシタビン点滴静注用1g「ホスピーラ」 |
| インタビューフォーム | PDFファイル |
| 品質情報説明書 | ゲムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」ゲムシタビン点滴静注用1g「ホスピーラ」 |
| 使用上の注意改訂 | PDFファイル |
| 効能・効果、用法・用量の変更 | PDFファイル |
| 包装・表示・剤形等の変更 |
製造販売承認承継に伴う表示変更のご案内包装変更のご案内 |
| 新発売、製造・販売の中止 | 販売移管に伴う包装及び各種コードのご案内 |
| その他のご案内 | 「承認条件」削除のご案内 |
以下に製品情報の詳細部分をご紹介します。
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|---|---|---|
| 一般名 | ゲムシタビン塩酸塩 | |
| 薬効分類 | 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 | |
| 性状 | 白色〜微黄白色の粉末の凍結乾燥注射剤 | |
| pH | 2.7〜3.3（ゲムシタビン200mg相当量/5mL生理食塩液） | 2.7〜3.3（ゲムシタビン1g相当量/25mL生理食塩液） |
| 浸透圧比 | 約3（生理食塩液に対する比）（ゲムシタビン200mg相当量/5mL生理食塩液） | 約3（生理食塩液に対する比）（ゲムシタビン1g相当量/25mL生理食塩液） |
品質情報試験成績
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|---|---|---|---|
| 加速試験 | PDFファイル |
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| 配合変化試験 | なし | PDFファイル |
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| その他試験 | |||
| 溶解後の安定性試験 | PDFファイル |
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| pH変動試験および浸透圧比測定 | pH変動試験は配合変化試験資料中に記載 | ||
コード一覧
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|---|---|---|
| 包装 | 1バイアル | 1バイアル |
| JANコード | 4987224050980 | 4987224050911 |
| 統一商品コード | 224-050980 | 224-050911 |
| 日本標準商品分類番号 | 874224 | |
| GS1コード(調剤) | (01)04987224714202 | (01)04987224714301 |
| GS1コード(販売) | (01)14987224050987 | (01)14987224050918 |
| 薬価基準収載医薬品コード | 4224403D1081 | 4224403D2088 |
| レセプト電算コード | 622019601 | 622019701 |
| HOTコード | 1201963020101 | 1201970020101 |
規制区分、使用期限、貯法
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| 規制区分 | 劇薬 | |
| 処方せん医薬品 | ||
| 使用期限 | 3年 | |
| 貯法 | 室温保存 | |
承認/薬価基準収載情報
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| 承認番号 | 22200AMX00561000 | 22200AMX00562000 |
| 承認年月日 | 2010年7月15日 | |
| 薬価基準収載年月日 | 2010年11月19日 | |
| 発売年月日 | 2010年11月25日 | |
| 薬価 | 1,335円 | 10,298円 |
| 包装 | 1バイアル | 1バイアル |
| 包装薬価 | 1,335円 | 10,298円 |
