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Clinical Study国内長期投与試験
安全性
1）有害事象
①有害事象発現率
有害事象発現率は77.6%（264/340例）であった。2%以上発現した有害事象は鼻咽頭炎25.6%（87/340例）、腹痛25.0%（85/340例）、下痢15.9%（54/340例）、下腹部痛及び悪心各5.0%（17/340例）、上気道の炎症3.8%（13/340例）、インフルエンザ、腹部膨満及び肝機能検査異常各3.5%（12/340例）、腹部不快感3.2%（11/340例）、咽頭炎2.9%（10/340例）、気管支炎、胃腸炎、上腹部痛及び背部痛各2.6%（9/340例）、湿疹2.4%（8/340例）、齲歯、胃炎、軟便及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加各2.1%（7/340例）の20事象であった。
重篤な有害事象は1.5%（5/340例：「くも膜下出血・硬膜下血腫・頭蓋骨骨折・硬膜下ヒグローマ」、「マイコプラズマ性肺炎」、「手根管症候群」、「網膜剥離」及び「鼡径ヘルニア」各1例）に認められ、「鼡径ヘルニア」は副作用とされたが、転帰は回復であった。
②有害事象において高頻度に発現した「腹痛」及び「下痢」の治験薬の処置及び転帰
腹痛は85例126件にみられ、治験薬の処置の内訳は、増量1/126件、投与量変更なし60/126件、減量48/126件、休薬10/126件、中止7/126件であった。転帰は、増量では回復1/1件、投与量変更なしでは回復60/60件、減量では回復48/48件、休薬では回復10/10件、中止では回復7/7件であり、いずれの事象も回復した。
下痢は54例92件にみられ、治験薬の処置の内訳は、投与量変更なし58/92件、減量21/92件、休薬7/92件、中止6/92件であった。転帰は、投与量変更なしで回復58/58件、減量では回復21/21件、休薬では回復7/7件、中止では回復6/6件であり、いずれの事象も回復した。
2）副作用
①副作用発現率
副作用の発現率は47.9%（163/340例）であった。2%以上発現した副作用は、下表の通りであった。本試験において死亡例は認められなかった。
重篤な副作用として、鼡径ヘルニアが1例1件に発現した。投与中止に至った副作用は18例26件（腹痛7件、下痢6件、腹部膨満、肝機能検査異常 各2件、顔面麻痺、腹部不快感、上腹部痛、鼓腸、鼡径ヘルニア、軟便、発疹、蕁麻疹、末梢性浮腫 各1件）であった。
3）臨床検査値
血清LDLコレステロール濃度（Mean±SD）は、本登録日、投与期間第4週、第12週、第24週、第36週、第52週の順に、117.4±31.2mg/dL、107.8±29.4mg/dL、108.3±30.5mg/dL、108.1±30.0mg/dL、109.9±30.5mg/dL、111.2±29.5mg/dLであった。
用法及び用量：通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。
