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グーフィス®錠5mgClinical Study国内長期投与試験

安全性

1)有害事象

①有害事象発現率

有害事象発現率は77.6%(264/340例)であった。2%以上発現した有害事象は鼻咽頭炎25.6%(87/340例)、腹痛25.0%(85/340例)、下痢15.9%(54/340例)、下腹部痛及び悪心各5.0%(17/340例)、上気道の炎症3.8%(13/340例)、インフルエンザ、腹部膨満及び肝機能検査異常各3.5%(12/340例)、腹部不快感3.2%(11/340例)、咽頭炎2.9%(10/340例)、気管支炎、胃腸炎、上腹部痛及び背部痛各2.6%(9/340例)、湿疹2.4%(8/340例)、齲歯、胃炎、軟便及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加各2.1%(7/340例)の20事象であった。
重篤な有害事象は1.5%(5/340例:「くも膜下出血・硬膜下血腫・頭蓋骨骨折・硬膜下ヒグローマ」、「マイコプラズマ性肺炎」、「手根管症候群」、「網膜剥離」及び「鼡径ヘルニア」各1例)に認められ、「鼡径ヘルニア」は副作用とされたが、転帰は回復であった。

②有害事象において高頻度に発現した「腹痛」及び「下痢」の治験薬の処置及び転帰

腹痛は85例126件にみられ、治験薬の処置の内訳は、増量1/126件、投与量変更なし60/126件、減量48/126件、休薬10/126件、中止7/126件であった。転帰は、増量では回復1/1件、投与量変更なしでは回復60/60件、減量では回復48/48件、休薬では回復10/10件、中止では回復7/7件であり、いずれの事象も回復した。
下痢は54例92件にみられ、治験薬の処置の内訳は、投与量変更なし58/92件、減量21/92件、休薬7/92件、中止6/92件であった。転帰は、投与量変更なしで回復58/58件、減量では回復21/21件、休薬では回復7/7件、中止では回復6/6件であり、いずれの事象も回復した。

有害事象において高頻度に発現した「腹痛」の治験薬の処置及び転帰

有害事象において高頻度に発現した「下痢」の治験薬の処置及び転帰

2)副作用

①副作用発現率

副作用の発現率は47.9%(163/340例)であった。2%以上発現した副作用は、下表の通りであった。本試験において死亡例は認められなかった。
重篤な副作用として、鼡径ヘルニアが1例1件に発現した。投与中止に至った副作用は18例26件(腹痛7件、下痢6件、腹部膨満、肝機能検査異常 各2件、顔面麻痺、腹部不快感、上腹部痛、鼓腸、鼡径ヘルニア、軟便、発疹、蕁麻疹、末梢性浮腫 各1件)であった。

2%以上の発現をみた副作用(n=340)

②副作用発現時期

副作用の初回発現時期について、治験薬の服薬開始日を1日目とし、28日間ごとに区分した場合の時期別発現例数と発現率を確認した結果、いずれかの期間において2%以上初回発現した副作用は腹痛、下痢、下腹部痛及び腹部膨満の4事象であった。各期間での発現率は下表のとおりであり、いずれも1~28日目において発現率が高かった。

28日間ごとに区分した場合にいずれかの期間において2%以上の初回発現をみた副作用の発現率

3)臨床検査値

血清LDLコレステロール濃度(Mean±SD)は、本登録日、投与期間第4週、第12週、第24週、第36週、第52週の順に、117.4±31.2mg/dL、107.8±29.4mg/dL、108.3±30.5mg/dL、108.1±30.0mg/dL、109.9±30.5mg/dL、111.2±29.5mg/dLであった。

血清コレステロール濃度

用法及び用量:通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。