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グーフィス®錠5mgClinical Study国内長期投与試験

便硬度

Bristol便形状スケールに基づいた便硬度

Bristol便形状スケールの1週間あたりの中央値(Mean±SD)は、観察期間第2週2.05±1.02、投与期間第1週3.88±1.50、第2週3.80±1.44であり、第1週以降は3.60~3.98で第52週まで下記の通り推移した。
Bristol便形状スケールの1週間あたりの平均値(Mean±SD)の観察期間第2週からの変化量は、投与期間第1週1.88±1.39、第4週1.71±1.37、第12週1.80±1.34、第24週1.85±1.42、第36週1.67±1.34、第52週1.64±1.32であり、便硬度スケールの上昇がみられた。投与期間第4週、第12週、第24週、第36週及び第52週のいずれの時点においても観察期間第2週と比較して有意差が認められた(いずれもp<0.0001 1標本t-検定)。

Bristol便形状スケールに基づいた便硬度(1週間あたりの中央値)

「Bristol 便形状スケール」についてはこちらをご参照ください。

〈参考情報〉患者の排便に関する満足度

患者の排便に関する満足度の割合は、スコア1(満足)、2(やや満足)、3(やや不満)、4(不満)の順で観察期間第2週では1.8%、5.6%、33.3%、59.3%であったが、投与期間第2週では16.5%、41.7%、29.3%、12.5%、第52週では41.9%、45.3%、11.6%、1.2%であった。

〈参考情報〉排便に関する満足度

〈参考情報〉JPAC-QOLスコアによるQOL評価

JPAC-QOLの下位尺度である4つの項目(Physical discomfort score、Psychosocial discomfort score、Worries/concerns score、Satisfaction score)及びTotal scoreを検討した。投与期間第4週、第12週、第24週、第36週及び第52週の全評価時点において、本登録日に対して下位尺度score及びTotal scoreは有意に低下した(いずれもp<0.0001 本登録日との1標本t-検定)。

〈参考情報〉JPAC-QOLスコアによるQOL評価

「JPAC-QOLスコア」についてはこちらをご参照ください。

用法及び用量:通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする。

Bristol便形状スケール1)

Bristol便形状スケールは、便形状を評価するための世界的な基準である。このスケールの1型と2型が硬便、6型と7型が軟便である。被験者が、排便ごとに以下の7段階で評価した。

  • 1)Lewis SJ, et al.:Scand J Gastroenterol 1997;32:920-924
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JPAC-QOL1)

JPAC-QOLは、PAC-QOL(the Patient Assessment of Constipation Quality of Life)の日本語版(Japanese version of PAC-QOL:JPAC-QOL)である。PAC-QOLは慢性便秘の疾患特異的QOL評価尺度として、様々な言語に翻訳され広く使用されている。便秘に関連した4つのドメイン(Physical discomfort score、Psychosocial discomfort score、Worries/concerns score、Satisfaction score)とその下位尺度の全28項目からなる質問票で、過去2週間の症状を「0:全然ない」~「4:極度に」の5件法にて評価するものである。スコアが低い方がQOLが高いことを示す(項目18、25~28については、スコアが低いとQOLも低くなるため、解析では逆転させて集計している)。

  • 1)吉良いずみ:日看研会誌 2013;36(2):119-127より作表
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