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- ユリス®錠
- Information：製品特性
Information
製品特性
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1腎臓の近位尿細管に存在する尿酸トランスポーター1（URAT1）を選択的に阻害する、選択的尿酸再吸収阻害薬（SURI）です。
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2後期第Ⅱ相試験において、ドチヌラド0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群はプラセボ群に対して血清尿酸値を有意に低下させ（p＜0.001、Tukey-Kramer検定）、また用量反応性が検証されました（p＜0.001、Jonckheere-Terpstra検定）。
血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率はプラセボ群0.0％（0/39例）、0.5mg群23.1%（9/39例）、1mg群65.9%（27/41例）、2mg群74.4%（29/39例）及び4mg群100.0％（40/40例）で、ドチヌラドの用量反応性が認められました（p＜0.001、Cochran-Armitage検定）［後期第Ⅱ相試験］。
- 注）後期第Ⅱ相試験は、承認用量よりも低用量で投与開始されています。
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3長期投与試験において、投与10週後から投与58週後まで、血清尿酸値低下率の平均値は44.99％～49.71％の間で推移しました。
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4フェブキソスタットあるいはベンズブロマロンとの第Ⅲ相非劣性試験において、投与終了時の血清尿酸値低下率（主要評価項目）にて両薬との非劣性が検証されました。
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51日1回服用する錠剤です。
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6主な副作用※として、痛風関節炎、関節炎、四肢不快感、腎結石、関節痛、腎石灰沈着症が報告されています。
電子添文の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。
※①発現頻度5％以上のもの、②RMPの「重要な特定されたリスク」である痛風関節炎（痛風発作）又は尿路結石でみられるもの、のいずれか。
【用法及び用量】
通常、成人にはドチヌラドとして1日0.5mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回2mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回4mgとする。
