持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

・このサイトに掲載している情報は、弊社医療用医薬品を適正にご使用いただくためのものであり、広告を目的とするものではありません。

・日本国内の医療関係者(医師、薬剤師等)を対象としております。
 国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

・このサイトで提供している以外の弊社医療用医薬品の情報をお求めの方は、弊社MR、またはくすり相談窓口までお問い合わせください。

会員限定コンテンツのご利用について

会員の方

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

会員登録されていない方

対象の職種をお選びください。
会員限定コンテンツ以外を
ご利用いただけます。

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

新規会員登録はこちら

※外部サイトへ移動します
medパスのご紹介はこちら

医療関係者ではない方(コーポレートサイトへ

持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

・このサイトに掲載している情報は、弊社医療用医薬品を適正にご使用いただくためのものであり、広告を目的とするものではありません。

・日本国内の医療関係者(医師、薬剤師等)を対象としております。
 国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

・このサイトで提供している以外の弊社医療用医薬品の情報をお求めの方は、弊社MR、またはくすり相談窓口までお問い合わせください。

対象の職種をお選びください。

医療関係者ではない方(コーポレートサイトへ

ユリス®錠Clinical Study後期第相試験(用量反応検証試験)

後期第相試験は一部承認外の成績が含まれますが、用量反応検証試験として実施されたため掲載します。

試験の概要「後期第相試験(用量反応検証試験)」

  • 社内資料:用量反応検証試験・後期第相臨床試験[2020年1月23日承認、CTD 2.7.6.14、CSR FYU-981-006(資料5.3.5.1-2)]
    〔承認時評価資料〕
  • Hosoya T, et al. Clin Exp Nephrol 2020 ; 24 : S53-61
    [利益相反]本研究は株式会社富士薬品の資金により行われた。本論文の著者のうち4名は株式会社富士薬品の社員である。
    著者には、本研究に関する株式会社富士薬品のアドバイザーでありコンサルタント料等を受領している者が含まれる。
  • 「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。

試験デザイン

多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増並行群間比較試験

目的

痛風を含む高尿酸血症患者を対象として、ドチヌラドの用量反応性の検証及び安全性の検討を行う。

対象

20歳以上の痛風を含む高尿酸血症患者※1(割付症例数:201、投与症例数:200)
[血清尿酸値:痛風患者7.0mg/dL以上、高尿酸血症患者(合併症※2あり)8.0mg/dL以上、高尿酸血症患者(合併症※2なし)9.0mg/dL以上]

  • ※1「尿酸産生過剰型」あるいは「判定不能」を除く 
    ※2 高血圧、糖尿病、メタボリックシンドローム

投与方法

対象患者をドチヌラド4用量群(0.5mg群、1mg群、2mg群、4mg群)又はプラセボ群の計5群にランダムに割り付け、治験薬を1日1回朝食後に経口投与した。ドチヌラド4用量群は0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から4週後まで2週間投与し、さらに0.5mg/日、1mg/日、2mg/日、4mg/日のいずれかに維持又は増量して5週目から12週後まで8週間投与した。

評価項目

有効性に関する評価項目

【主要評価項目】

投与終了時(投与12週後又は投与中止時)における投与前値からの血清尿酸値低下率
[(投与前値-投与終了時の値)/投与前値×100]

【副次評価項目】
  • 各時点(投与2、4、8、12週後)における投与前値からの血清尿酸値低下率
  • 各時点(投与前、投与2、4、8、12週後)及び投与終了時における血清尿酸値
  • 投与終了時における血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率[血清尿酸値が6.0mg/dL以下の例数/有効性評価対象例数×100]
    など

安全性に関する評価項目

  • 有害事象
  • 副作用
  • 痛風関節炎
    など

解析計画

主要評価項目について、投与終了時の血清尿酸値低下率は、Jonckheere-Terpstra検定を用いた用量反応性の検証(主解析)及びTukey-Kramer検定を用いた群間比較を行った。副次評価項目について、血清尿酸値低下率(各時点)は、投与8週後及び12週後におけるJonckheere-Terpstra検定を用いた用量反応性の検討及びTukey-Kramer検定を用いた群間比較を行った。血清尿酸値(各時点及び投与終了時)は、対応のあるt検定を用いて投与群ごとに投与前後の比較を行った。血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率は、投与終了時におけるCochran-Armitage検定を用いた用量反応性の検討を行った。

患者背景(FAS解析対象)

  • FAS解析対象:治験薬を1回以上投与され、有効性に関する評価項目が投与後に1項目でも測定された症例

【用法及び用量】

通常、成人にはドチヌラドとして1日0.5mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回2mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回4mgとする。