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- Clinical Study：第Ⅱ相及び第Ⅲ相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用（部分集団解析） 試験の概要
Clinical Study第Ⅱ相及び第Ⅲ相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用（部分集団解析）
併合解析には一部承認外の成績が含まれますが、承認時に評価された資料であるため掲載します。
試験の概要「第Ⅱ相及び第Ⅲ相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用（部分集団解析）」
- 社内資料：第Ⅱ相及び第Ⅲ相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用（部分集団解析）
（2020年1月23日承認、CTD 2.7.3.3.3）〔承認時評価資料〕 - 社内資料：臨床試験（二重盲検試験の併合）の有害事象の解析（2020年1月23日承認、CTD 2.7.4.2.1）〔承認時評価資料〕
- 「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
試験デザイン
4つのランダム化、二重盲検、並行群間、用量漸増、群間比較試験注）の併合解析
- 注）併合解析に含まれた4 試験のうち、前期第Ⅱ相試験（用量設定試験）は本資材中では紹介していません。
目的
承認時までに実施した、痛風を含む高尿酸血症患者を対象とした4つの二重盲検試験注）（プラセボ対照2試験、ベンズブロマロン対照1試験、フェブキソスタット対照1試験）を併合解析し、ドチヌラドの患者背景別の血清尿酸値低下作用の検討を行う。
- 注）併合解析に含まれた4 試験のうち、前期第Ⅱ相試験（用量設定試験）は本資材中では紹介していません。
対象
20歳以上の痛風を含む高尿酸血症患者
投与方法
ドチヌラドを1日1回朝食後に経口投与した。
0.5mg群はドチヌラド0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から12週後まで10週間投与した。
1mg群はドチヌラド0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から4週後まで2週間投与し、さらに1mg/日に増量して5週目から8週後又は12週後まで4週間又は8週間投与した。
2mg群はドチヌラド0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から4週後まで2週間投与し、さらに2mg/日に増量して5週目から8週後又は12週後まで4週間又は8週間投与するか、もしくは0.5mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、1mg/日に増量して3週目から6週後まで4週間投与し、さらに2mg/日に増量して7週目から14週後まで8週間投与した。
4mg群はドチヌラド0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から4週後まで2週間投与し、さらに4mg/日に増量して5週目から8週後又は12週後まで4週間又は8週間投与した。
プラセボ群はプラセボを投与開始から8週後又は12週後まで投与した。
評価項目
有効性に関する評価項目
下記患者背景区分別の血清尿酸値低下率［（投与前値－投与終了時の値）/投与前値×100］
【患者背景区分】
- 年齢区分：非高齢（65歳未満）、高齢（65歳以上）
- BMI区分：25.0kg/m2未満、25.0kg/m2以上
- 臨床診断名：痛風又は痛風結節、高尿酸血症
- 病型分類：尿酸排泄低下型、混合型又は正常型
-
- 投与前eGFR（mL/min/1.73m2）区分：60未満（中等度腎機能低下）、60以上90未満（軽度腎機能低下）、
90以上（腎機能正常）
- 投与前eGFR（mL/min/1.73m2）区分：60未満（中等度腎機能低下）、60以上90未満（軽度腎機能低下）、
- 尿路結石の既往の有無：あり、なし
- 肝疾患合併症の有無：あり、なし
- 投与前肝機能検査値異常（AST、ALT）の有無：あり、なし
など
安全性に関する評価項目
- 有害事象
- 副作用
など
解析計画
投与群ごとの血清尿酸値低下率について、患者背景区分別に部分集団解析を行った。
【用法及び用量】
通常、成人にはドチヌラドとして1日0.5mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回2mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回4mgとする。
