持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

持田製薬株式会社

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

・このサイトに掲載している情報は、弊社医療用医薬品を適正にご使用いただくためのものであり、広告を目的とするものではありません。

・日本国内の医療関係者(医師、薬剤師等)を対象としております。
 国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

・このサイトで提供している以外の弊社医療用医薬品の情報をお求めの方は、弊社MR、またはくすり相談窓口までお問い合わせください。

会員限定コンテンツのご利用について

会員の方

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

会員登録されていない方

対象の職種をお選びください。
会員限定コンテンツ以外を
ご利用いただけます。

会員限定コンテンツのご利用には
medパスIDが必要となります。

新規会員登録はこちら

※外部サイトへ移動します
medパスのご紹介はこちら

医療関係者ではない方(コーポレートサイトへ

ユリス®錠Clinical Study相及び第相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用(部分集団解析)

併合解析には一部承認外の成績が含まれますが、承認時に評価された資料であるため掲載します。

試験の概要「第相及び第相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用(部分集団解析)」

  • 社内資料:第相及び第相二重盲検試験の併合解析による患者背景別血清尿酸値低下作用(部分集団解析)
    (2020年1月23日承認、CTD 2.7.3.3.3)〔承認時評価資料〕
  • 社内資料:臨床試験(二重盲検試験の併合)の有害事象の解析(2020年1月23日承認、CTD 2.7.4.2.1)〔承認時評価資料〕
  • 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験デザイン

4つのランダム化、二重盲検、並行群間、用量漸増、群間比較試験注)の併合解析

  • 注)併合解析に含まれた4 試験のうち、前期第相試験(用量設定試験)は本資材中では紹介していません。

目的

承認時までに実施した、痛風を含む高尿酸血症患者を対象とした4つの二重盲検試験注)(プラセボ対照2試験、ベンズブロマロン対照1試験、フェブキソスタット対照1試験)を併合解析し、ドチヌラドの患者背景別の血清尿酸値低下作用の検討を行う。

  • 注)併合解析に含まれた4 試験のうち、前期第相試験(用量設定試験)は本資材中では紹介していません。

対象

20歳以上の痛風を含む高尿酸血症患者

投与方法

ドチヌラドを1日1回朝食後に経口投与した。
0.5mg群はドチヌラド0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から12週後まで10週間投与した。
1mg群はドチヌラド0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から4週後まで2週間投与し、さらに1mg/日に増量して5週目から8週後又は12週後まで4週間又は8週間投与した。
2mg群はドチヌラド0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から4週後まで2週間投与し、さらに2mg/日に増量して5週目から8週後又は12週後まで4週間又は8週間投与するか、もしくは0.5mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、1mg/日に増量して3週目から6週後まで4週間投与し、さらに2mg/日に増量して7週目から14週後まで8週間投与した。
4mg群はドチヌラド0.25mg/日を投与開始から2週後まで2週間投与した後、0.5mg/日に増量して3週目から4週後まで2週間投与し、さらに4mg/日に増量して5週目から8週後又は12週後まで4週間又は8週間投与した。
プラセボ群はプラセボを投与開始から8週後又は12週後まで投与した。

評価項目

有効性に関する評価項目

下記患者背景区分別の血清尿酸値低下率[(投与前値-投与終了時の値)/投与前値×100]

【患者背景区分】
  • 年齢区分:非高齢(65歳未満)、高齢(65歳以上)
  • BMI区分:25.0kg/m2未満、25.0kg/m2以上
  • 臨床診断名:痛風又は痛風結節、高尿酸血症
  • 病型分類:尿酸排泄低下型、混合型又は正常型
    • 投与前eGFR(mL/min/1.73m2)区分:60未満(中等度腎機能低下)、60以上90未満(軽度腎機能低下)、
      90以上(腎機能正常)
  • 尿路結石の既往の有無:あり、なし
  • 肝疾患合併症の有無:あり、なし
  • 投与前肝機能検査値異常(AST、ALT)の有無:あり、なし
    など

安全性に関する評価項目

  • 有害事象
  • 副作用
    など

解析計画

投与群ごとの血清尿酸値低下率について、患者背景区分別に部分集団解析を行った。

【用法及び用量】

通常、成人にはドチヌラドとして1日0.5mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回2mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回4mgとする。