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- Clinical Study：国内第Ⅲ相試験 安全性
Clinical Study国内第Ⅲ相試験
安全性
副作用
安全性解析対象集団は101例であった。
全サイクルにおいて、副作用発現率は54.5％（55/101例）であった。発現率が5％以上であった副作用は、背部痛24.8％（25/101例）、関節痛17.8％（18/101例）、発熱10.9％（11/101例）、頭痛8.9％（9/101例）、蕁麻疹6.9％（7/101例）、血中乳酸脱水素酵素増加及び筋肉痛各5.0％（5/101例）であった。
本試験において、死亡に至った副作用及び治験中止に至った副作用は認められなかった。重篤な副作用は蕁麻疹が1例に認められ、治験中止には至らず、抗ヒスタミン薬等が投与され回復した。
免疫原性
抗薬物抗体は、前観察期及び終了時又は後観察期に測定した。その結果、いずれの時点においても抗薬物抗体は陰性であった。なお、抗薬物抗体がすべて陰性であったため、中和活性の測定は行わなかった。
