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- Clinical Study：海外第Ⅳ相試験 試験の概要
Clinical Study海外第Ⅳ相試験
承認外の用法及び用量が含まれますが、安全性に関わる重要な情報のため紹介します。
試験の概要「海外第Ⅳ相試験1,2）」
- 1）持田製薬社内資料：海外第Ⅳ相試験（トレプロスト吸入液：2022年12月23日承認、CTD 2.7.6.10）
- 2）Zamanian, RT. et al.: Pulm Circ. 2016; 6（3）; 329-337［利益相反：本試験はUnited Therapeutics社の支援により実施］
「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
試験デザイン
多施設共同、前向き、非投与群対照、観察研究
目的
PAH患者を対象に、トレプロスチニルを投与したときの口腔・鼻咽頭及び肺関連の有害事象（以下、呼吸器関連有害事象）の種類及び発現率を検討した。また、トレプロスチニルを投与したときの呼吸器関連有害事象の発現率をトレプロスチニル非投与群と比較検討した。
対象
- （1）WHO機能分類がクラスⅠと診断されたPAH患者
- （2）トレプロスト吸入液及び／又はFDAで承認済の他のPAH治療薬を処方され、現在投与している患者
投与方法
トレプロスト吸入液による治療経験があるPAH患者をトレプロスチニル群、トレプロスト吸入液による治療経験がないPAH患者をトレプロスチニル非投与群に割付を行った。また、トレプロスチニル非投与群のうち、観察開始後にトレプロスト吸入液を投与された75例をクロスオーバー患者と定義した。
各群におけるトレプロスチニルを含むPAH治療薬の用法・用量及び投与期間は規定せず、医師の指示による通常の用法及び用量に従って投薬を行った。
評価項目
安全性：呼吸器関連有害事象
解析計画
安全性解析対象集団は、1回でもトレプロスチニルを含むPAH治療薬を投与された患者を含む集団とした。
曝露状況
- a：観察開始時点を0週とし、トレプロスチニル群ではトレプロスチニルのみの投与期間・曝露状況を評価した。
b：クロスオーバー患者は、トレプロスチニルを投与されるまでの期間のみ曝露量として算出した。
6. 用法及び用量
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、1回3吸入ずつ、最大9吸入（トレプロスチニルとして54μg）まで漸増する。3吸入の増量に対して忍容性に懸念がある場合は、増量幅を1又は2吸入としてもよい。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年4月作成
17050-5/N4 B2 GMJ