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Clinical StudyCORE Ⅱ試験（海外第Ⅲ相試験） 海外データ
安全性
安全性評価項目有害事象〔安全性解析対象集団〕
安全性解析対象集団511例における有害事象の発現率は、コレチメント6mg/日群62.5％（80/128例）、コレチメント®9mg/日群55.5％（71/128例）、プラセボ群44.2%（57/129例）、参照群〔ブデソニド腸溶性顆粒充填カプセル9mg/日（潰瘍性大腸炎治療剤としては本邦適応外）〕注）54.8%（69/126例）で、主なものは潰瘍性大腸炎〔各群21.1％（27/128例）、15.6％（20/128例）、11.6％（15/129例）、12.7％（16/126例）〕、頭痛〔各群15.6％（20/128例）、16.4％（21/128例）、6.2％（8/129例）、7.1％（9/126例）〕でした。なお、副作用の発現率は、コレチメント6mg/日群21.9％（28/128例）、コレチメント®9mg/日群25.8％（33/128例）、プラセボ群24.0％（31/129例）、参照群23.0％（29/126例）で、主なものは潰瘍性大腸炎〔各群7.0％（9/128例）、5.5％（7/128例）、6.2％（8/129例）、5.6％（7/126例）〕、頭痛〔各群3.1％（4/128例）、5.5％（7/128例）、0.8％（1/129例）、1.6％（2/126例）〕でした。重篤な有害事象は、コレチメント6mg/日群3例、コレチメント®9mg/日群4例、プラセボ群5例、参照群1例に認められ、主なものは潰瘍性大腸炎（各群1例、1例、3例、1例）、治療不成功（各群0例、2例、0例、0例）でした。投与中止に至った有害事象は、コレチメント6mg/日群30例、コレチメント®9mg/日群24例、プラセボ群19例、参照群22例に認められ、主なものは潰瘍性大腸炎（各群26例、19例、13例、15例）でした。本試験において、死亡は認められませんでした。
- 社内資料：海外第Ⅲ相試験（2023年6月26日承認、CTD 2.7.6.9） 〈承認時評価資料〉
- 【4. 効能又は効果】
- 活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）
- 【6. 用法及び用量】
- 通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。
注）ブデソニド腸溶性顆粒充填カプセルは、潰瘍性大腸炎治療剤としては本邦適応外です。ブデソニド腸溶性顆粒充填カプセルの【効能又は効果】は下記の通りです。
【4. 効能又は効果】軽症から中等症の活動期クローン病
2024年9月作成
17309-6/N4 B2 MDC
