寛解導入療法
潰瘍性大腸炎の寛解導入療法では、オンボー点滴静注1回300mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）投与します。3回目投与の4週後（12週）に治療効果が得られた場合は、オンボー皮下注による維持療法（1回200mgを4週間隔で投与）へ移行します。効果不十分だった場合には、点滴静注をさらに3回（12週、16週、20週）投与し、6回目投与の4週後（24週）に治療効果が得られた場合は皮下注による維持療法に移行しますが、ここでも効果不十分だった場合はオンボーによる治療を中止し、他の治療法への切替えを考慮してください。

なお、治療効果の判定基準は設定されていませんので、各ご施設での寛解判定の基準に則って判断してください。

潰瘍性大腸炎の維持療法には、オンボー皮下注200mg製剤は使わず、100mg製剤を2本使って200mgを投与してください。
200mg製剤1本と100mg製剤2本で同等のAUC、C_maxなどが得られるか生物学的同等性試験にて確認されていません。200mg製剤はクローン病の治療にのみ使用してください。

クローン病の治療では、最初にオンボー点滴静注1回900mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）投与し、3回目投与の4週後（12週）からオンボー皮下注（1回300mgを4週間隔で投与）へ移行します。皮下注移行時の治療効果の確認は必須ではありません。
ただし、オンボーによる治療を開始してから24週後（点滴静注を3回、皮下注を3回投与してから4週後）までに治療効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討してください。治療効果の判定基準は設定されていませんので、各ご施設での基準に則って判断してください。
皮下注による治療中に効果が減弱した場合は、再度、点滴静注1回900mgを4週間隔で3回投与することができます。これにより治療効果が得られた場合は、3回目投与の4週後から皮下注を再開します。効果不十分だった場合は、ここでオンボーによる治療を中止し、他の治療法への切替えを考慮してください。

なお、皮下注による治療中に再び効果が減弱した場合は、他の治療法への切替えを考慮してください。皮下注による治療中の2回目以降の効果減弱時に、再度、点滴静注を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していません。

電子添文には、点滴静注製剤調製時の標準的な方法として「本剤は、無菌的に希釈調製を行うこと。」と記載していますが、安全キャビネットやクリーンベンチの使用については規定していません。各ご施設の基準に準じた無菌操作をお願いいたします。

オンボー点滴静注を静脈内投与する際のインラインフィルターの使用については規定されていません。ご施設にてご判断をお願いいたします。なお、インラインフィルターを使用するにあたっての特別な要件はありません。

• オンボー点滴静注のバイアルは1回で使い切ってください。
• バイアル内の薬液に異常がない（無色～微黄色～微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈し、異物が認められない）ことを確認し、無菌的に希釈調製してください（『Q オンボー点滴静注を無菌的に希釈調製する際に、安全キャビネットやクリーンベンチを使用する必要はありますか？』参照）。
• 希釈液は、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液のいずれかを用い、他の電解質や薬剤と配合しないでください。
• 薬剤を激しく振とうしないでください。
• 希釈方法及び液量は、下記の通り効能ごとに異なりますのでご注意ください。

＜潰瘍性大腸炎に使用する場合＞

本剤1バイアル（15mL、300mg）から薬液15mLを注射針（18～21ゲージ推奨）を用いて抜き取り、50～250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルに添加して、ゆっくり反転させ混和してください。

＜クローン病に使用する場合＞

100～250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルからあらかじめ希釈液45mLを抜き取り、そこへ本剤3バイアルから注射針（18～21ゲージ推奨）を用いて抜き取った薬液45mL（900mg）を添加して、ゆっくり反転させ混和してください（※）。
（※）添加する薬液量が多く、そのまま添加することが推奨されない点滴静注用バッグ又はボトルがあるため、薬液と同量の希釈液を抜き取るよう設定されています。

• 希釈調製後は、速やかに使用してください。やむを得ず保存が必要になった場合は、凍結を避け2～8℃で保存し、48時間以内に使用してください。48時間のうち5時間までは、25℃を超えない温度で保存することができます。

オンボー点滴静注の投与時間は効能ごとに異なります。
潰瘍性大腸炎に使用する場合は30分以上、クローン病に使用する場合は90分以上かけて点滴静注してください。
投与速度が速いと、過敏症の発現リスクが高まる可能性があることから、治験で安全性を検討した速度で投与するよう設定されています。

オンボー点滴静注の投与が終了した後は、引き続き同じ点滴速度で点滴ラインを生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液を用いてフラッシュしてください。
本剤は急速に投与すると過敏症の発現リスクが高まる可能性があるため点滴速度が決められており（『Q オンボー点滴静注の投与時間は？』参照）、フラッシュする際もライン内に残存する有効成分が注入され、同様のリスクが考えられることから、本剤の点滴静注時と同じ点滴速度でフラッシュするよう設定されています。
なお、フラッシュに使用する液量に規定はありません。ライン内に残存している有効成分をすべて患者に投与し、ライン内での他剤との混和による配合変化を防止することを目的としていますので、ライン内をフラッシュ溶液で完全に置換するのに十分な液量を使用してください。

＜オンボー点滴静注＞
投与日は変更しないようにしてください。治験では4週間隔で点滴静注することが規定されており、別の日に変更する際の投与スケジュール、有効性及び安全性は検討されていません。

＜オンボー皮下注＞
投与予定日に投与できなかった場合は、可能な限り速やかに投与し、以降はその投与日を起点として4週間隔で投与してください。

なお、日常診療において同様の対応を推奨するものではありませんが、参考情報として治験時の規定を以下に示します。
オンボー点滴静注を4週間ごとに投与した臨床試験では、投与予定日の前後3日を超える場合は逸脱として取り扱いました。また、オンボー皮下注を4週間ごとに投与した臨床試験では、投与予定日の前後7日を超える場合は逸脱として取り扱いました。

オンボーと他の生物学的製剤又はJAK阻害剤との切替えについて確立された方法はありません。各々の薬剤の用法及び用量、安全性上の注意事項などをご確認の上、個々の患者の症状に応じて切替えをお願いいたします。
他の生物学的製剤又はJAK阻害剤からオンボーへ変更する場合は、感染症の徴候について患者の状態を十分に観察してください。
なお、オンボーと他の生物学的製剤又はJAK阻害剤を併用することは、安全性及び有効性が確立していないため避けてください。

手術前後のオンボーの休薬について規定はありません。
オンボーは感染のリスクを増大させる可能性があることから、手術の緊急性、患者の状態などを考慮の上、休薬の必要性及び期間を検討してください。

＜生ワクチン＞
オンボーによる治療中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、BCG、麻疹、風疹、おたふくかぜ、水痘などの生ワクチンの接種は行わないでください。

＜その他のワクチン＞
オンボーによる治療中に生ワクチン以外のワクチンを接種することについては、電子添文上制限されていません。
ただし、オンボーと各種ワクチンを併用した場合の有効性、安全性について検討した臨床試験データはありません。ワクチン接種にあたっては、各種ワクチンの電子添文もご確認の上、リスクとベネフィットを考慮し、主治医による臨床的なご判断をお願いいたします。ワクチンを接種した場合は接種後、注意深く患者の状態を観察してください。

腎機能障害患者へのオンボーの投与について、電子添文上は特別な注意喚起はされていません。
オンボーはモノクローナル抗体製剤であることから、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解され体内から消失すると考えられます¹⁾。ただし、腎機能障害によるオンボーの薬物動態への影響や腎機能障害患者における有効性・安全性を評価するための特別な臨床試験は実施されていません。

肝機能障害患者へのオンボーの投与について、電子添文上は特別な注意喚起はされていません。
オンボーはモノクローナル抗体製剤であることから、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解され体内から消失すると考えられます¹⁾。ただし、肝機能障害によるオンボーの薬物動態への影響や肝機能障害患者における有効性・安全性を評価するための特別な臨床試験は実施されていません。
なお、治験時にアミノトランスフェラーゼ（ALT、AST）上昇などの肝関連事象が認められているため、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察してください。オンボー投与中にALT上昇又はAST上昇が認められ、オンボーに関連する肝障害が疑われる場合は投与を中止してください。オンボーによる肝障害の発現機序は明らかになっていません。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。治験では妊婦は除外されており、安全性は確立していません。妊娠サルを用いた発生毒性試験では、胎児への移行が報告されていますが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められませんでした¹⁾。
妊娠中の医薬品の安全性に関するオーストラリア分類では、オンボーは「B1」^※に分類されています（2025年9月時点）²⁾。

授乳中の方にオンボーを投与する場合には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。オンボーのヒト乳汁中への移行や授乳された乳児の血液中への移行の有無は不明です。

（参考情報）

National Library of Medicine（米国医学図書館）が運営しているLactMed（薬物と授乳に関するデータベース）には、授乳中のミリキズマブの使用に関して以下の通り記載されています¹⁾。

授乳中のミリキズマブの臨床使用に関する情報はない。ミリキズマブは分子量147,000 Daの大きなタンパク質分子であるため、乳汁中への移行は非常に少ないと考えられる。また、ミリキズマブは乳児の消化管内で分解され、吸収量は最小限になると考えられる。データが蓄積されるまで、特に新生児や早産児の授乳中におけるミリキズマブの使用は慎重に行う必要がある。出産後少なくとも2週間待ってから治療を再開することで、乳児への移行を最小限に抑えられるかもしれない。

オンボー皮下注100mgオートインジェクター、同皮下注100mgシリンジ、同皮下注200mgオートインジェクター及び同皮下注200mgシリンジは、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤です¹⁾。

オンボーの保存条件は以下の通りです。

• 外箱に入れた状態で、冷蔵（2～8℃）で保存してください。
• 凍結させないでください。
• 使用する直前まで外箱に入れ、遮光してください。
• 薬剤を激しく振とうしないでください。

＜オンボー点滴静注＞

• 希釈調製前の製剤の室温保管は、貯法（2～8℃で冷蔵保存）逸脱となるため避けてください。使用直前に冷蔵庫から出してください。どれくらいの時間なら室温に置かれても製剤の品質に影響しないかについては情報がありません。
• 希釈調製後は、速やかに使用してください。やむを得ず保存が必要になった場合は、凍結を避け2～8℃で保存し、48時間以内に使用してください。48時間のうち5時間までは、25℃を超えない温度で保存することができます。

＜オンボー皮下注＞

貯法は2～8℃で冷蔵保存です。ただし、患者様が薬局からご自宅まで製剤を持ち帰る時間や、投与前に室温に戻す時間などを含め、累積で2週間までは遮光下（外箱に入れた状態）で30℃以下の室温に保存することができます。

一度外したキャップは元に戻さないでください^1)～4)。針が破損する恐れがあります。
また、キャップを外した状態で放置すると薬液が乾燥し、針が詰まって薬液が排出されなくなる恐れがあります。注射時以外にキャップを外した注入器は、使用しないで廃棄してください。キャップは注射する直前まで外さないようにしてください。

皮下注射ですので、薬液の中に気泡があっても人体への影響はありません。また、気泡があっても投与量には影響しませんので、そのままご使用ください^1)～4)。

針先にしずくがついている程度であれば、人体や投与量には影響ありませんので、そのままご使用いただけます^1)～4)。

針が飛び出し、薬液がもれ出ますのでキャップを外さず廃棄してください。新しい注入器を使用してください^1)、2)。

必ずしも青色の注入ボタンを押し続ける必要はありませんが、注入ボタンに指を添えることで注入器を安定して皮膚に密着させることができます^1)、2)。

針に触ったり、キャップを元に戻したりしないでください。
ふたのできる、穴の開かない容器に注入器を入れて、持田製薬株式会社 くすり相談窓口までお問い合わせください^1)、2)。

持田製薬株式会社 くすり相談窓口 医療関係者向けフリーコール：0120-189-522

注射後に少量の薬液が皮膚上にもれていたり、少し出血していたりしても問題はありません。カット綿又はガーゼを注射部位にあててください。注射部位をもまないでください^1)～4)。

＜オンボー皮下注オートインジェクター＞^1)、2)
青色の注入ボタンを押した後、2回カチッという大きな音がします。2回目の音が注射完了の合図です。また、注入器の透明な部分の上部に灰色のゴムピストンが見えていれば、正しく注射できています。

＜オンボー皮下注シリンジ＞^3)、4)
注射が完了していれば、青色の内筒が外筒から透けて見え、灰色のゴムピストンが注射器本体の針の根元まで押し込まれています。

薬液を全量注射できなかった可能性がありますが、過量投与になる恐れがあるため、追加の注射はしないでください^1)、2)。

2回目の大きなカチッという音がする直前に小さなカチッという音が聞こえることがありますが、注入器は正常に作動しています。2回目の大きなカチッという音がするまで注入器を皮膚から離さないでください^1)、2)。