オンボー🄬の製品Q&A | 持田製薬株式会社

製品Q&A

製品Q&Aご使用にあたり

本Q&Aは、医療従事者向けの内容で、医療従事者が患者に対して行う診断、指導、助言等に代替するものではありません。また、掲載している情報は、医療従事者が製品の適正な使用を行うための一般的情報または参考情報であり、全ての症例またはケースに適応するものではありません。従いまして、本Q&Aのご利用によって生じた結果については、責任を負いかねますのでご了承ください。

本Q&Aには、承認外の内容（用法・用量、適応、剤形等）が含まれている場合がありますので、ご注意ください。製品のご使用に当たっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
なお、本Q&Aを許可なく複写、複製、転掲、頒布、改変等を行うことはご遠慮ください。

用法・用量

潰瘍性大腸炎の治療におけるオンボーの投与スケジュールは？

寛解導入療法
潰瘍性大腸炎の寛解導入療法では、オンボー点滴静注1回300mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）投与します。3回目投与の4週後（12週）に治療効果が得られた場合は、オンボー皮下注による維持療法（1回200mgを4週間隔で投与）へ移行します。効果不十分だった場合には、点滴静注をさらに3回（12週、16週、20週）投与し、6回目投与の4週後（24週）に治療効果が得られた場合は皮下注による維持療法に移行しますが、ここでも効果不十分だった場合はオンボーによる治療を中止し、他の治療法への切替えを考慮してください。

なお、治療効果の判定基準は設定されていませんので、各ご施設での寛解判定の基準に則って判断してください。

（参考）¹⁾
本剤の国際共同第Ⅲ相試験[LUCENT-1（AMAN）試験：寛解導入療法]では、12週時点での維持療法への移行基準として、modified Mayoスコア（MMS）※に基づく「臨床的改善」の達成が用いられました。臨床的改善は以下のように定義されています。

【臨床的改善の定義】
以下のすべてが達成されていること。

● modified Mayoスコアがベースラインから２ポイント以上かつ30%以上の低下

● 直腸出血サブスコアがベースラインから１ポイント以上の低下、又は直腸出血サブスコアが０若しくは１

※MMSとMayoスコア：Mayoスコアは潰瘍性大腸炎の重症度を評価するための臨床的及び内視鏡的指標を組み合わせたもの。4つのサブスコア（排便回数サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡所見サブスコア、医師による全般的評価）で構成される。各サブスコアは0～3の範囲であり、Mayoスコアの合計は0～12の範囲となる。MMSは、排便回数サブスコア、直腸出血サブスコア、及び内視鏡所見サブスコアを合計して算出され、0～9の範囲となる。

維持療法

潰瘍性大腸炎の維持療法は、オンボー点滴静注による寛解導入療法終了4週後から、オンボー皮下注1回200mgを4週間隔で投与します。

再導入療法

オンボー皮下注による維持療法中に効果が減弱した場合は、オンボー点滴静注による再導入療法（1回300mgを4週間隔で3回投与）が可能です。これにより治療効果が得られた場合は、3回目投与の4週後から皮下注を再開します。効果不十分だった場合は、オンボーによる治療を中止し、他の治療法への切替えを考慮してください。

なお、オンボー皮下注による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮してください。維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、再導入療法を行った場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していません。

投与スケジュール

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg＞

6. 用法及び用量

〈潰瘍性大腸炎〉

通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として、1回300mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。なお、12週時に効果不十分な場合はさらに1回300mgを4週間隔で3回（12週、16週、20週）投与することができる。
また、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱した場合には、1回300mgを4週間隔で3回点滴静注することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈潰瘍性大腸炎〉

7.2 本剤の3回目又は6回目投与の4週後に治療効果が得られた場合には、維持療法としてミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の投与を開始すること（維持療法における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。本剤の6回目投与の4週後までに治療効果が得られない場合には、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。

7.3 ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱し、本剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から皮下投与用製剤の投与を再開すること。治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、皮下投与用製剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、本剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

＜オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

6. 用法及び用量

〈潰瘍性大腸炎〉

ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを4週間隔で皮下投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈潰瘍性大腸炎〉

7.2 本剤による維持療法中に効果が減弱し、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

【参考資料】
1）インタビューフォーム　Ⅴ. 治療に関する項目　5. 臨床成績　（4）検証的試験　1）有効性検証試験＜潰瘍性大腸炎＞

2026年9月改訂
クローン病の治療におけるオンボーの投与スケジュールは？

クローン病の治療では、最初にオンボー点滴静注1回900mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）投与し、3回目投与の4週後（12週）からオンボー皮下注（1回300mgを4週間隔で投与）へ移行します。皮下注移行時の治療効果の確認は必須ではありません。
ただし、オンボーによる治療を開始してから24週後（点滴静注を3回、皮下注を3回投与してから4週後）までに治療効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討してください。治療効果の判定基準は設定されていませんので、各ご施設での基準に則って判断してください。
皮下注による治療中に効果が減弱した場合は、再度、点滴静注1回900mgを4週間隔で3回投与することができます。これにより治療効果が得られた場合は、3回目投与の4週後から皮下注を再開します。効果不十分だった場合は、オンボーによる治療を中止し、他の治療法への切替えを考慮してください。

なお、皮下注による治療中に再び効果が減弱した場合は、他の治療法への切替えを考慮してください。皮下注による治療中の2回目以降の効果減弱時に、再度、点滴静注を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していません。

投与スケジュール

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg＞

6. 用法及び用量

〈クローン病〉

通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として、1回900mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。
また、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱した場合には、1回900mgを4週間隔で3回点滴静注することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈クローン病〉

7.4 本剤の3回目投与の4週後にミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の投与を開始すること（皮下投与用製剤による治療の用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。本剤による治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。

7.5 ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱し、再度の本剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から皮下投与用製剤の投与を再開すること。再度の本剤の3回投与の4週後に治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、皮下投与用製剤による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。皮下投与用製剤による治療中の2回目以降の効果減弱時に、本剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

＜オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

6. 用法及び用量

〈クローン病〉

ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈クローン病〉

7.3 ミリキズマブ（遺伝子組換え）治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。

7.4 本剤の皮下投与による治療中に効果が減弱し、再度のミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤の皮下投与による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。本剤の皮下投与による治療中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

2026年9月改訂
オンボー点滴静注を希釈調製する際の注意点は？
オンボー点滴静注のバイアルは1回で使い切ってください。

バイアル内の薬液に異常がない（無色～微黄色～微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈し、異物が認められない）ことを確認し、無菌的に希釈調製してください。

希釈液は、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液のいずれかを用い、他の電解質や薬剤と配合しないでください。

薬剤を激しく振とうしないでください。

希釈方法及び液量は、下記の通り効能ごとに異なりますのでご注意ください。

＜潰瘍性大腸炎に使用する場合＞

本剤1バイアル（15mL、300mg）から薬液15mLを注射針（18～21ゲージ推奨）を用いて抜き取り、50～250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルに添加して、ゆっくり反転させ混和してください。

＜クローン病に使用する場合＞

100～250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルからあらかじめ希釈液45mLを抜き取り、そこへ本剤3バイアルから注射針（18～21ゲージ推奨）を用いて抜き取った薬液45mL（900mg）を添加して、ゆっくり反転させ混和してください。

希釈調製後は、速やかに使用してください。やむを得ず保存が必要になった場合は、凍結を避け2～8℃で保存し、48時間以内に使用してください。48時間のうち5時間までは、25℃を超えない温度で保存することができます。
電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg＞

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 本剤は1回使い切りのバイアル製剤である。本剤は、無菌的に希釈調製を行うこと。

14.1.2 バイアル内の薬液は無色～微黄色～微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈すること、異物が認められないことを確認すること。

14.1.3 希釈液は、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液のいずれかを用いること。本剤を他の電解質や薬剤と配合しないこと。効能ごとに以下の希釈方法に従って調製を行うこと。効能ごとに希釈方法及び液量が異なることに留意する。
(1) 潰瘍性大腸炎
潰瘍性大腸炎患者に投与する場合、本剤1バイアル（15mL、300mg）を用いる。本剤1バイアルから薬液15mLを注射針（18～21ゲージ推奨）を用いて抜き取り、50～250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルに添加して希釈すること。
(2) クローン病
クローン病患者に投与する場合、本剤3バイアル（合計45mL、900mg）を用いる。100～250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルからあらかじめ希釈液45mLを抜き取る。次に、本剤3バイアルから薬液15mLずつ、合計45mL（900mg）を注射針（18～21ゲージ推奨）を用いて抜き取り、希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルに添加して希釈すること。

14.1.4 点滴静注用バッグ又はボトルの中身をゆっくり反転させて混和し、激しく振とうしないこと。

14.1.5 調製後は、速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合は、凍結を避け2～8℃で保存し、48時間以内に使用すること。48時間のうち5時間までは、25℃を超えない温度で保存することができる。

2026年9月改訂
オンボー点滴静注の投与時間は？

オンボー点滴静注の投与時間は効能ごとに異なります。
潰瘍性大腸炎に使用する場合は30分以上、クローン病に使用する場合は90分以上かけて点滴静注してください。
投与速度が速いと、過敏症の発現リスクが高まる可能性があることから、治験で安全性を検討した速度で投与するよう設定されています。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg＞

14. 適用上の注意

14.2 薬剤投与時の注意

〈潰瘍性大腸炎〉

14.2.1 本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。

〈クローン病〉

14.2.2 本剤は、90分以上かけて点滴静注すること。

2025年9月作成
オンボー点滴静注を投与した後の点滴ラインをフラッシュする際の注意点は？

オンボー点滴静注の投与が終了した後は、引き続き同じ点滴速度で点滴ラインを生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液を用いてフラッシュしてください。
本剤は急速に投与すると過敏症の発現リスクが高まる可能性があるため点滴速度が決められており（『Q オンボー点滴静注の投与時間は？』参照）、フラッシュする際もライン内に残存する有効成分が注入され、同様のリスクが考えられることから、本剤の点滴静注時と同じ点滴速度でフラッシュするよう設定されています。
なお、フラッシュに使用する液量に規定はありません。ライン内に残存している有効成分をすべて患者に投与し、ライン内での他剤との混和による配合変化を防止することを目的としていますので、ライン内をフラッシュ溶液で完全に置換するのに十分な液量を使用してください。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg＞

14. 適用上の注意

14.2 薬剤投与時の注意

〈効能共通〉

14.2.3 本剤投与終了後は、本剤と同じ点滴速度で点滴ラインを生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にてフラッシュすること。

2025年9月改訂
オンボーの投与日を別の日に変更してもよいですか？　注射し忘れた際の対応方法は？

＜オンボー点滴静注＞
治験では4週間隔で点滴静注することが規定されていました。したがって、承認された用法及び用量での投与をお願いいたします。

＜オンボー皮下注＞
投与予定日に投与できなかった場合は、可能な限り速やかに投与し、以降はその投与日を起点として4週間隔で投与してください。

電子添文抜粋

＜オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

14. 適用上の注意

14.2 薬剤投与時の注意

・投与予定日に投与できなかった場合は、可能な限り速やかに投与し、以降はその投与日を起点として4週間隔で投与すること。

2026年9月改訂
オンボー皮下注による治療中に症状が悪化した場合、皮下注した日から最低何日空いていればオンボー点滴静注を再投与してよいですか？

オンボー皮下注による治療中に症状が悪化（効果減弱）した際に、オンボー点滴静注へ移行するタイミングについては規定がありません。主治医による臨床的なご判断の下、必要なタイミングで点滴静注へ移行してください。
なお、潰瘍性大腸炎患者を対象とした臨床試験では、皮下注を開始してから12週後以降に効果減弱が確認され、直近の皮下投与から7日以上経過している場合は、4週毎の次回の皮下投与予定日を待たずに点滴静注へ移行することを可能としていました¹⁾。クローン病患者を対象とした臨床試験では、皮下注から点滴静注へ移行するという設定はありませんでしたが、クローン病でも潰瘍性大腸炎と同様に、皮下注による治療中に効果減弱した場合は点滴静注への移行が可能です。
ただし、皮下注による治療中の2回目以降の効果減弱時には、オンボー以外の治療法への切替えを考慮してください。2回目以降の効果減弱時に、オンボー点滴静注を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施されていません。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg＞

6. 用法及び用量

〈潰瘍性大腸炎〉

通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として、1回300mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。なお、12週時に効果不十分な場合はさらに1回300mgを4週間隔で3回（12週、16週、20週）投与することができる。
また、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱した場合には、1回300mgを4週間隔で3回点滴静注することができる。

〈クローン病〉

通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として、1回900mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。

また、ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱した場合には、1回900mgを4週間隔で3回点滴静注することができる。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈潰瘍性大腸炎〉

7.3 ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による維持療法中に効果が減弱し、本剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から皮下投与用製剤の投与を再開すること。治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、皮下投与用製剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、本剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

〈クローン病〉

7.5 ミリキズマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤による治療中に効果が減弱し、再度の本剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から皮下投与用製剤の投与を再開すること。再度の本剤の3回投与の4週後に治療効果が得られない場合は、本剤の投与を中止し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、皮下投与用製剤による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。皮下投与用製剤による治療中の2回目以降の効果減弱時に、本剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

＜オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

7. 用法及び用量に関連する注意

〈潰瘍性大腸炎〉

7.2 本剤による維持療法中に効果が減弱し、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

〈クローン病〉

7.4 本剤の皮下投与による治療中に効果が減弱し、再度のミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤の皮下投与による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。本剤の皮下投与による治療中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

【参考資料】
1） D'Haens G, et al.：N. Engl. J. Med. 2023；388（26）：2444-2455　SUPPLEMENTARY MATERIAL (Protocol)

2026年9月改訂
他の生物学的製剤からオンボーへの切替え方法は？　オンボーから他の生物学的製剤への切替え方法は？

治験段階では、他の生物学的製剤からオンボー、又はオンボーから他の生物学的製剤への切替え試験を実施しておらず、有効性及び安全性を評価した臨床試験データはありませんので、推奨する切替え方法はありません。
他の生物学的製剤からオンボーへ変更する場合は、感染症の徴候について患者の状態を十分に観察してください。
なお、オンボーと他の生物学的製剤を併用することは、安全性及び有効性が確立していないため避けてください。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg/オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

7. 用法及び用量に関連する注意

〈効能共通〉

7.1 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

8. 重要な基本的注意

8.4 他の生物製剤又はJAK阻害剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。

2026年9月改訂
手術前後にオンボーを休薬する必要はありますか？

手術前後のオンボーの休薬について規定はありません。
オンボーは感染のリスクを増大させる可能性があることから、手術の緊急性、患者の状態などを考慮の上、休薬の必要性及び期間を検討してください。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg/オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1、1.2、2.1、9.1.1、11.1.1参照］

2025年9月改訂
オンボーによる治療中にワクチンを接種してよいですか？

生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、オンボーを投与中は生ワクチン接種を行わないでください。不活化ワクチン（肺炎球菌ワクチン／破傷風ワクチン）及び新型コロナウイルスワクチンとの併用については、電子添文上制限はありません。
治験では、治験期間中及び治験薬の投与中止後12ヵ月間は、BCGワクチン接種を禁止しました。また、弱毒生ワクチンは治験期間中及び治験薬の投与中止後3ヵ月間、接種を禁止しました。非生ワクチン（死菌、不活化又はサブユニット）接種については、制限しませんでした¹⁾。
なお、各種ワクチンを併用した場合の有効性、安全性について検証した臨床試験データはありません。新型コロナウイルスワクチンを含む各種ワクチンの使用については、ワクチンの電子添文もご確認の上、リスクとベネフィットを考慮し、主治医による臨床的なご判断をお願いいたします。ワクチンを接種した場合は、接種後、注意深く患者の状態を観察してください。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg/オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

8. 重要な基本的注意

8.3 生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、本剤投与中は生ワクチン接種を行わないこと。

【参考資料】
1） D'Haens G, et al.：N. Engl. J. Med. 2023；388（26）：2444-2455　SUPPLEMENTARY MATERIAL (Protocol)

2026年9月改訂

特殊患者

腎機能障害患者にオンボーを投与できますか？

腎機能障害患者へのオンボーの投与については、電子添文上、特に制限されていません。
腎機能障害による薬物動態への影響や腎機能障害患者における有効性・安全性を評価するための特別な臨床試験は実施されていませんが、本剤はモノクローナル抗体製剤であることから、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解され体内から消失すると考えられます¹⁾。

【参考資料】
1）インタビューフォーム　Ⅶ. 薬物動態に関する項目　7. 排泄

2026年9月改訂
肝機能障害患者にオンボーを投与できますか？

オンボーを肝機能障害患者へ投与した際の影響は不明です。治験では、患者の安全に影響を及ぼす可能性がある不安定もしくはコントロール不良な肝疾患を有する患者は除外していました¹⁾。
なお、本剤投与中にアミノトランスフェラーゼ（ALT、AST）上昇が認められているため、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察してください。本剤投与中にALT上昇又はAST上昇が認められ、本剤に関連する肝障害が疑われる場合は投与を中止してください。本剤による肝障害の発現機序は明らかになっていません。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg/オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

8. 重要な基本的注意

8.5 本剤投与中にアミノトランスフェラーゼ（ALT、AST）上昇が認められているため、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。本剤投与中にALT上昇又はAST上昇が認められ、本剤に関連する肝障害が疑われる場合は、本剤の投与を中止すること。

【参考資料】
1） D'Haens G, et al.：N. Engl. J. Med. 2023；388（26）：2444-2455　SUPPLEMENTARY MATERIAL (Protocol)

2026年9月改訂
妊婦にオンボーを投与できますか？

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。治験では妊婦は除外されており、安全性は確立していません。妊娠サルを用いた発生毒性試験では、胎児への移行が報告されていますが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められませんでした¹⁾。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg/オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠サルを用いた発生毒性試験において、本剤の胎児への移行が報告されているが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められなかった。

【参考資料】
1）社内資料：ミリキズマブの毒性試験（2023年3月27日承認、CTD2.6.6.6.1）

2026年9月改訂
授乳婦にオンボーを投与できますか？

授乳中の方にオンボーを投与する場合には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。オンボーのヒト乳汁中への移行や授乳された乳児の血液中への移行の有無は不明です。

電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg/オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトの乳汁への移行や授乳された乳児の血液中への移行の有無は不明である。

2026年9月改訂

保険

オンボーは在宅自己注射の対象薬剤ですか？

オンボー皮下注100mgオートインジェクター、同皮下注100mgシリンジ、同皮下注200mgオートインジェクター及び同皮下注200mgシリンジは、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤です¹⁾。

【参考資料】
1）インタビューフォーム　Ⅹ. 管理的事項に関する項目　14. 保険給付上の注意

2025年9月改訂

製剤

オンボーの保存条件は？
オンボーの保存条件は以下の通りです。

外箱に入れた状態で、冷蔵（2～8℃）で保存してください。

凍結させないでください。

使用する直前まで外箱に入れ、遮光してください。

薬剤を激しく振とうしないでください。
電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg＞

貯法：2～8℃で冷蔵保存

20. 取扱い上の注意

20.1 本剤は遮光保存する必要があるため、使用直前に外箱から取り出すこと。

20.2 凍結を避けること。凍結した場合は使用しないこと。

20.3 激しく振とうしないこと。

＜オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

貯法：2～8℃で冷蔵保存

20. 取扱い上の注意

20.1 本剤は遮光保存する必要があるため、使用直前に外箱から取り出すこと。

20.2 凍結を避けること。凍結した場合は使用しないこと。

20.4 激しく振とうしないこと。

2026年9月改訂
オンボーを冷蔵庫から出して室温に置いておける時間はどれくらいですか？
＜オンボー点滴静注＞

希釈調製前の製剤の室温保管は、貯法（2～8℃で冷蔵保存）逸脱となるため避けてください。室温で何時間までなら品質に影響がないかについては情報がありませんので、使用直前に冷蔵庫から出してください。

希釈調製後は、速やかに使用してください。やむを得ず保存が必要になった場合は、凍結を避け2～8℃で保存し、48時間以内に使用してください。48時間のうち5時間までは、25℃を超えない温度で保存することができます。

＜オンボー皮下注＞

室温保管は、貯法（2～8℃で冷蔵保存）逸脱となるため避けてください。ただし、冷蔵庫から出した後、30℃以下の遮光条件（外箱に入れた状態）で2週間までは保管できます。
電子添文抜粋

＜オンボー点滴静注300mg＞

貯法：2～8℃で冷蔵保存

14. 適用上の注意

14.1.5 調製後は、速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合は、凍結を避け2～8℃で保存し、48時間以内に使用すること。48時間のうち5時間までは、25℃を超えない温度で保存することができる。

＜オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注200mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ/オンボー皮下注200mgシリンジ＞

20. 取扱い上の注意

20.1 本剤は遮光保存する必要があるため、使用直前に外箱から取り出すこと。

20.3 冷蔵庫から出した後は30℃を超えない場所で保存し、2週間以内に使用すること。

2026年9月改訂

注入器

オンボー皮下注オートインジェクター/シリンジの薬液の中に気泡があった場合はどうすればよいですか？

皮下注射では、薬液の中に気泡があっても人体への影響はありません。また、気泡があっても投与量には影響しませんので、そのままご使用ください^1)、2)。

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書
2）オンボー皮下注100mg／200mgシリンジ取扱説明書

2026年9月改訂
オンボー皮下注オートインジェクター/シリンジのキャップを外した後、針先から薬液がもれていた場合はどうすればよいですか？

針先にしずくがついている程度であれば、人体や投与量には影響ありませんので、そのままご使用いただけます。針には触らないでください^1)、2)。

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書
2）オンボー皮下注100mg／200mgシリンジ取扱説明書

2026年9月改訂
オンボー皮下注オートインジェクターのキャップを外さずにロックを解除して、青色の注入ボタンを押してしまった場合はどうすればよいですか？

針が飛び出し、薬液がもれ出しますのでキャップを外さず廃棄してください。新しい注入器を使用してください¹⁾。

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書

2026年9月改訂
オンボー皮下注オートインジェクターの注射が完了するまで青色の注入ボタンを押し続ける必要はありますか？

必ずしも青色の注入ボタンを押し続ける必要はありませんが、注入ボタンに指を添えることで注入器を安定して皮膚に密着させることができます¹⁾。

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書

2026年9月改訂
オンボー皮下注オートインジェクターの注射後に針が戻らなくなった場合はどうすればよいですか？

針に触ったり、キャップを元に戻したりしないでください。
誤って針が刺さらないよう、ふたのできる、穴の開かない容器に注入器を入れて、持田製薬株式会社くすり相談窓口までお問い合わせください¹⁾。

持田製薬株式会社くすり相談窓口医療関係者向けフリーコール：0120-189-522

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書

2026年9月改訂
オンボー皮下注オートインジェクター/シリンジの注射後に、少量の薬液が皮膚上にもれていたり出血していたりする場合はどうすればよいですか？

注射後に少量の薬液が皮膚上にもれていたり、少し出血していたりしても問題はありません。カット綿又はガーゼを注射部位にあててください。注射部位をもまないでください^1)、2)。

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書
2）オンボー皮下注100mg／200mgシリンジ取扱説明書

2026年9月改訂
オンボー皮下注オートインジェクター/シリンジの注射が完了したことを確認するにはどうすればよいですか？

＜オンボー皮下注オートインジェクター＞¹⁾
青色の注入ボタンを押した後、2回カチッという大きな音がします。2回目の音が注射完了の合図です。1回目の音から15秒以内に2回目のカチッという音がします。また、注入器の透明な部分の上部に灰色のゴムピストンが見えていれば、正しく注射できています。

＜オンボー皮下注シリンジ＞²⁾
注射が完了していれば、青色の内筒が外筒から透けて見え、灰色のゴムピストンが注射器本体の針の根元まで押し込まれています。

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書
2）オンボー皮下注100mg／200mgシリンジ取扱説明書

2026年9月改訂
オンボー皮下注オートインジェクターで注射する際、2回目の大きなカチッという音がする前に、又は灰色のゴムピストンの動きが止まる前に注入器を皮膚から離すとどうなりますか？

薬液を全量注射できていない可能性がありますが、追加の注射はしないでください¹⁾。

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書

2026年9月改訂
オンボー皮下注オートインジェクターを注射している間、大きなカチッという音が2回と小さなカチッという音が1回聞こえました。正常に注射できたのでしょうか？

2回目の大きなカチッという音がする直前に小さなカチッという音が聞こえることがありますが、注入器は正常に作動しています。2回目の大きなカチッという音がするまで注入器を皮膚から離さないでください¹⁾。

【参考資料】
1）オンボー皮下注100mg／200mgオートインジェクター取扱説明書

2026年9月改訂

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

会員限定コンテンツのご利用について

会員の方

会員登録されていない方

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

製品Q&A

製品Q&Aご使用にあたり

用法・用量

維持療法

再導入療法

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

特殊患者

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

保険

製剤

電子添文抜粋

電子添文抜粋

注入器

先生

メールによるお知らせ

WEB講演会のご案内メール

消化器領域

循環器領域

産婦人科領域

精神科領域

その他領域

ご興味のある診療領域
※ご興味にあったコンテンツを表示します

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

会員限定コンテンツのご利用について

会員の方

会員登録されていない方

医療関係者向けサイト

ご利用の注意

製品Q&A

製品Q&Aご使用にあたり

用法・用量

維持療法

再導入療法

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

特殊患者

電子添文抜粋

電子添文抜粋

電子添文抜粋

保険

製剤

電子添文抜粋

電子添文抜粋

注入器

先生

メールによるお知らせ

WEB講演会のご案内メール

消化器領域

循環器領域

産婦人科領域

精神科領域

その他領域

ご興味のある診療領域※ご興味にあったコンテンツを表示します

ご興味のある診療領域
※ご興味にあったコンテンツを表示します