電子添文には、点滴静注製剤調製時の標準的な方法として「本剤は、無菌的に希釈調製を行うこと。」と記載していますが、安全キャビネットやクリーンベンチの使用については規定していません。各ご施設の基準に準じた無菌操作をお願いいたします。

オンボー点滴静注を静脈内投与する際のインラインフィルターの使用については規定されていません。ご施設にてご判断をお願いいたします。なお、インラインフィルターを使用するにあたっての特別な要件はありません。

オンボー点滴静注は、1バイアル全量（15mL、300mg）を50～250mLの生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で希釈し、30分以上時間をかけて点滴静注してください。急速に投与すると過敏症の発現リスクが高まる可能性があることから、治験で安全性を検討した点滴速度で投与するよう設定されています。

オンボー点滴静注の投与が終了した後は、引き続き同じ点滴速度で点滴ラインを生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液を用いてフラッシュしてください。
ライン内に残存している有効成分をすべて患者に投与し、ライン内での他剤との混和による配合変化を防止することを目的としています。
なお、フラッシュに使用する液量に規定はありません。ライン内をフラッシュ溶液で完全に置換するのに十分な液量を使用してください。
また、オンボー点滴静注は急速に投与することで過敏症の発現リスクが高まる可能性があるため、点滴速度が決められています（『Q オンボー点滴静注の希釈液量、点滴速度は？』参照）。フラッシュの際もライン内に残存する有効成分が注入されるため、同様のリスクが考えられることから、オンボー点滴静注投与時と同じ点滴速度でフラッシュするよう設定されています。

＜オンボー点滴静注300mg＞
投与日は変更しないようにしてください。別の日に変更する際の投与スケジュール、有効性及び安全性は検討されていません。

＜オンボー皮下注100mgオートインジェクター/オンボー皮下注100mgシリンジ＞
患者が自己注射し忘れた場合など、投与予定日に投与できなかった場合は、可能な限り速やかに投与し、以降はその投与日を起点として4週間隔で投与してください。

なお、日常診療において同様の対応を推奨するものではありませんが、参考情報として治験時の規定を以下に示します。
オンボー点滴静注を4週間ごとに投与したAMAN試験では、投与予定日の前後3日を超える場合を逸脱として取り扱いました。また、オンボー皮下注を4週間ごとに投与したAMBG試験では、投与予定日の前後7日を超える場合を逸脱として取り扱いました。

オンボーと他の生物学的製剤又はJAK阻害剤との切り替えについて確立された方法はありません。各々の薬剤の用法及び用量、安全性上の注意事項などをご確認の上、個々の患者の症状に応じて切り替えをお願いいたします。
なお、他の生物学的製剤又はJAK阻害剤からオンボーへ変更する場合は、感染症の徴候について患者の状態を十分に観察してください。
また、切り替えの際にオンボーと他の生物学的製剤又はJAK阻害剤を併用することは、安全性及び有効性が確立していないため避けてください。

手術前後のオンボーの休薬について規定はありません。
オンボーは感染のリスクを増大させる可能性があることから、手術の緊急性、患者の状態などを考慮の上、休薬の必要性及び期間を検討してください。

＜生ワクチン＞
オンボーによる治療中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、BCG、麻疹、風疹、おたふくかぜ、水痘などの生ワクチンの接種は行わないでください。

＜その他のワクチン＞
不活化ワクチンやトキソイド、mRNAワクチンなど、生ワクチン以外のワクチンについてはオンボーによる治療中でも接種可能です。
ただし、オンボーと各種ワクチンを併用した場合の有効性、安全性について検討した臨床試験データはありません。ワクチン接種にあたっては、各種ワクチンの電子添文もご確認の上、リスクとベネフィットを考慮し、主治医による臨床的なご判断をお願いいたします。ワクチンを接種した場合は接種後、注意深く患者の状態を観察してください。

オンボーとステロイド薬又は免疫調節薬との併用については、電子添文上、制限はありません。
治験では、ステロイド薬、免疫調節薬との併用が認められていましたが、使用する薬剤や投与量に一定の条件を設けており、併用時のデータは限られています。
オンボーとステロイド薬又は免疫調節薬の併用にあたっては、副作用や感染症に十分注意してください。

腎機能障害患者へのオンボーの投与について、電子添文上は特別な注意喚起はされていません。
オンボーはモノクローナル抗体製剤であることから、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解され体内から消失すると考えられます¹⁾。ただし、腎機能障害によるオンボーの薬物動態への影響や腎機能障害患者における有効性・安全性を評価するための特別な臨床試験は実施されていません。

肝機能障害患者へのオンボーの投与について、電子添文上は特別な注意喚起はされていません。
オンボーはモノクローナル抗体製剤であることから、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解され体内から消失すると考えられます¹⁾。ただし、肝機能障害によるオンボーの薬物動態への影響や肝機能障害患者における有効性・安全性を評価するための特別な臨床試験は実施されていません。
なお、治験時にアミノトランスフェラーゼ（ALT、AST）上昇などの肝関連事象が認められているため、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察してください。オンボー投与中にALT上昇又はAST上昇が認められ、オンボーに関連する肝障害が疑われる場合は、オンボーの投与を中止してください。オンボーによる肝障害の発現機序は明らかになっていません。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。治験では妊婦は除外されており、安全性は確立していません。妊娠サルを用いた発生毒性試験では、胎児への移行が報告されていますが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められませんでした¹⁾。
妊娠中の医薬品の安全性に関するオーストラリア分類では、オンボーは「B1」^※に分類されています（2024年9月時点）²⁾。

授乳中の方にオンボーを投与する場合には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。オンボーのヒト乳汁中への移行や授乳された乳児の血液中への移行の有無は不明です。

オンボー皮下注100mgオートインジェクター及びオンボー皮下注100mgシリンジは、2024年6月に在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加されました¹⁾。

オンボー皮下注オートインジェクター及びシリンジは、遮光下で2～8℃の冷蔵保存の製剤です。ただし、通院の際の持ち運びや、投与前に室温に戻す時間などを含め、累積で2週間までは遮光下で室温（30℃以下）保管することができます。
一旦冷蔵庫から出して室温に戻した後、すぐに使用できない状況になった場合は、使用する時まで外箱に入れた状態で再度冷蔵保管しておくことは可能です。

オンボー皮下注オートインジェクター及びシリンジは、30℃以下の室温であれば遮光下（外箱に入れた状態）で2週間まで保管できます^1)、2)。
上記条件を満たしていれば、室温に戻す時間が30分を多少超えてもそのままご使用いただけます。

一度外したキャップは元に戻さないでください^1)、2)。針が破損したり針でけがをしたりする恐れがあります。
また、キャップを外した状態で放置すると薬液が乾燥し、針が詰まって薬液が排出されなくなる恐れがあります。注射時以外にキャップを外した注入器は、使用しないで廃棄してください。キャップは注射する直前まで外さないようにしてください。

皮下注射ですので、薬液の中に気泡があっても人体への影響はありません。また、気泡があっても投与量には影響しませんので、そのままご使用ください^1)、2)。

針先にしずくがついている程度であれば、人体や投与量には影響ありませんので、そのままご使用いただけます^1)、2)。

針が飛び出し、薬液がもれ出ますのでキャップを外さず廃棄してください。新しい注入器を使用してください¹⁾。

必ずしも青色の注入ボタンを押し続ける必要はありませんが、注入ボタンに指を添えることで注入器を安定して皮膚に密着させることができます¹⁾。

針に触ったり、キャップを元に戻したりしないでください。
ふたのできる、穴の開かない容器に注入器を入れて、持田製薬株式会社 くすり相談窓口までお問い合わせください¹⁾。

持田製薬株式会社 くすり相談窓口 フリーコール：0120-189-522

注射後に少量の薬液が皮膚上にもれていたり、少し出血していたりしても問題はありません。カット綿又はガーゼを注射部位にあててください。なお、あざになることがありますので注射部位はもまないでください^1)、2)。

2回目の大きなカチッという音がする直前に小さなカチッという音が聞こえることがありますが、注入器は正常に作動しています。2回目の大きなカチッという音がするまで注入器を皮膚から離さないでください¹⁾。

＜オンボー皮下注100mgオートインジェクター＞¹⁾
青色の注入ボタンを押した後、2回カチッという大きな音がします。2回目の音が注射完了の合図です。また、注射器の透明な部分の上部に灰色のゴムピストンが見えていれば、正しく注射できています。

＜オンボー皮下注100mgシリンジ＞²⁾
注射が完了していれば、青色の内筒が外筒から透けて見え、灰色のゴムピストンが注射器本体の針の根元まで押し込まれています。