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テリパラチドBS「モチダ」Information

薬物動態

血漿中濃度(外国人データ)1,2)

閉経前の健康成人女性51例に、本剤とFORSTEOをクロスオーバー法により、テリパラチドとして1回20μg、単回皮下投与したときの血漿中テリパラチド濃度を測定した。両剤の薬物動態パラメータの幾何平均比の点推定値[両側94.12%信頼区間]は、Cmax及びAUC0-tで、それぞれ92.25%[85.51~99.52%]及び91.66%[85.20~98.60%]であった。これらの幾何平均比の両側94.12%信頼区間は、いずれも治験実施計画書で定めた薬物動態学的同等性の判定基準内(80.00~125.00%)であったことから、本剤とFORSTEOの薬物動態における同等性が確認された。

単回皮下投与時の血漿中テリパラチド濃度の推移

  • a)0.417hr、2hr:n=49、1.5hr:n=50、3hr:n=19、4hr:n=6
  • b)0.583hr、0.833hr、1.17hr、1.5hr:n=50、3hr:n=23、4hr:n=6

単回皮下投与時の薬物動態パラメータ

  • n:解析対象例数
  • a)t1/2の解析対象は、kelが評価できなかった1例を除く50例
  • b)t1/2の解析対象は、kelが評価できなかった2例を除く49例
  • c)幾何平均値(幾何変動係数)
  • d)中央値(最小値、最大値)
  • e)算術平均値±標準偏差
  • FORSTEO:先行バイオ医薬品(フォルテオ)の欧州での販売名
  • 1)持田製薬社内資料:海外第Ⅰ相試験
  • 2)Takács, I. et al:. Osteoporos. Int. 2019; 30(3): 675-683
  • [利益相反]本研究はGedeon Richter社の支援により行われました