Information
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1骨形成促進薬であるテリパラチド（遺伝子組換え）製剤※として、日本初のバイオ後続品です。
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2ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分である1～34番目のアミノ酸からなるポリペプチドであり、大腸菌を用いた遺伝子組換え技術により産生されます（分子量：約4,000）。
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3骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験（並行群間比較臨床試験）において、本剤とフォルテオの有効性における同等性が検証されました。
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4臨床薬理試験、非臨床試験、品質に関する試験において、フォルテオ又はFORSTEOとの同等性/同質性が確認されました1）。
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5重大な副作用として、アナフィラキシー、ショック、意識消失があらわれることがあります。
主な副作用は、悪心、上腹部痛、頭痛、血中尿酸上昇、高尿酸血症、ALP上昇、血中クレアチニン上昇、血中尿素上昇でした。
電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
- ※テリパラチド（遺伝子組換え）製剤：先行バイオ医薬品であるフォルテオ（本邦での販売名）又はFORSTEO（欧州での販売名）
- 1）渡邉 学 他. 診療と新薬 2019； 56： 674-685
本論文の著者は全て持田製薬株式会社の社員です。
