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アテディオ配合錠Clinical Study相試験(長期投与試験)

試験の概要「第相試験(長期投与試験)」

  • 持田製薬株式会社:社内資料(本態性高血圧症患者における配合剤の長期投与時の安全性及び忍容性の検討、承認時評価資料)

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験デザイン

多施設共同非盲検試験

目的

アテディオ配合錠を1日1回52週経口投与し、長期投与における安全性及び忍容性を検討する。

対象

本態性高血圧症患者168例のうち、観察期を経て治療期開始時128例を対象とした。バルサルタン80mg単剤投与又はシルニジピン10mg単剤投与にて血圧コントロールが不十分な患者(単剤処方群)34例と、バルサルタン80mg及びシルニジピン10mgの併用で血圧が安定している患者(併用処方群)94例(2例は有効性解析より除外)

投与方法

観察期―下記のいずれかの薬剤を1日1回朝食後に4週間経口投与した。

  • 1)ARB単剤を使用している場合、バルサルタン80mg含有錠を1錠
  • 2)Ca拮抗薬単剤を使用している場合、シルニジピン10mg含有錠を1錠
  • 3)ARB及びCa拮抗薬を併用している場合、バルサルタン80mg含有錠及びシルニジピン10mg含有錠を1錠ずつ

治療期―アテディオ配合錠1錠を1日1回朝食後に52週間経口投与した。

評価項目

主要評価項目:安全性
副次評価項目:血圧の推移 など

解析計画

主要評価項目の安全性については、治療期における有害事象の発現率集計により解析した。