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アテディオ配合錠Clinical Study相試験(検証試験)

試験の概要「第相試験(検証試験)」

  • EAファーマ株式会社:社内資料(本態性高血圧症患者における配合剤の有効性及び安全性の検討、承認時評価資料)
  • 白石正治ほか:臨床医薬, 31(2), 97(2015)
  • [利益相反]本試験は味の素製薬株式会社(現EAファーマ株式会社)が治験依頼者であった。
    本試験に関する費用は、味の素製薬株式会社が負担した。

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験デザイン

無作為化二重盲検多施設共同並行群間比較試験

目的

バルサルタン80mg単独投与又はシルニジピン10mg単独投与の降圧効果と比較し、アテディオ配合錠の優越性を検証する。また、各投与群の安全性を検討する。

対象

本態性高血圧症患者574例(そのうち有効性評価症例は571例)

登録条件

投与方法

観察期間―ブラセボ3錠を4週間経口投与した。
治療期間―バルサルタン80mg、シルニジピン10mg又はアテディオ配合錠と各々のプラセボ錠を下表に従い、1日1回朝食後に3錠を8週間経口投与した。

評価項目

解析計画

主要評価項目の主解析は、拡張期血圧の下降度においてアテディオ配合錠群 vs シルニジピン10mg群の対比、アテディオ配合錠群 vs バルサルタン80mg群の対比を、0週時の血圧値を共変量とした共分散分析で設定し、優越性の検定を行う。さらに収縮期血圧下降度において同様に優越性を検定する。
副次評価項目である降圧有効率は、0週時の血圧値を共変量としたロジスティック回帰モデルによる調整解析を行い、検定方法はWald χ2とする。
なお、いずれの検定の有意水準も両側5%とする。

「効能・効果に関連する使用上の注意」

過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。

「用法・用量に関連する使用上の注意」

  • 2.原則として、バルサルタン80mg及びシルニジピン10mgを併用している場合、あるいはいずれか一方を使用し血圧コントロールが不十分な場合に本剤への切り替えを検討すること。