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- Clinical Study：国内第Ⅲ相検証試験〔非劣性検証、優越性検証〕 血清TG値変化率
Clinical Study国内第Ⅲ相検証試験〔非劣性検証、優越性検証〕
血清TG値変化率
主要評価項目血清TG値の変化率 〔非劣性検証、優越性検証〕検証的解析結果
＜エパデールEM 2g/日のエパデールカプセル1.8g/日に対する非劣性の検証＞
共分散分析に基づいた血清TG値の変化率（調整済み平均値［95％信頼区間］）は、エパデールカプセル1.8g/日群−9.48%［−13.25, －5.71］に対し、エパデールEM 2g/日群−9.91%［−13.68, －6.14］であり、その群間差［95%信頼区間］は−0.42%［−5.76, 4.91］でした。群間差の95%信頼区間の上限値が事前に規定した非劣性限界値（7%）を下回ったため、エパデールEM 2 g/日のエパデールカプセル1.8 g/日に対する非劣性が検証されました。
＜エパデールEM 4g/日のエパデールEM 2g/日に対する優越性の検証＞
共分散分析に基づいた血清TG値の変化率（調整済み平均値［95％信頼区間］）は、エパデールEM 2g/日群−9.93%［−13.36, －6.50］に対し、エパデールEM 4g/日群−15.67%［−19.10, －12.24］であり、その群間差［95%信頼区間］は−5.74%［−10.59, －0.89］でした。2群間で有意差が認められ（p＝0.021、共分散分析）、エパデールEM 4g/日のエパデールEM 2g/日に対する優越性が検証されました。
投与12週後※1における投与前値※2からの血清TG値の変化率（共分散分析）（FAS）〈非劣性検証、優越性検証〉
検証的解析結果
投与12週後※1における投与前値※2からの血清TG値の変化率（FAS）
投与前※2および投与12週後※1における血清TG値（FAS）
- ※1 投与10週後および12週後の測定値の平均値（投与中止例の場合は評価可能な最終2時点の測定値の平均値を用い、最終2時点の間隔が20日間を超えている場合は、評価可能な最終時点の測定値を用いた。治験薬投与後に1時点の測定値しかない場合は、その時点の測定値を用いた。）
- ※2 投与開始前4週時、2週時および投与開始時の測定値の平均値
