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ベセルナクリーム5%Clinical Study国内パイロット試験(尖圭コンジローマ)

本剤は「尖圭コンジローマ」に対し、国内で実施されたパイロット試験および後期第相試験を基に承認されました。

試験の概要「国内パイロット試験(尖圭コンジローマ)1)

  • 1)持田製薬社内資料(尖圭コンジローマ患者を対象とした国内MTD-39パイロット試験:MTD39-32EGW21)〔承認時評価資料〕

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

目的

外性器又は肛門周囲に疣贅(ゆうぜい)を有する尖圭コンジローマ患者におけるイミキモド5%クリームの有効性及び安全性について、基剤クリームを対照に探索。

試験デザイン

二重盲検、ランダム化、基剤対照、多施設共同、並行群間比較試験

実施医療機関数

国内10施設

対象

外性器又は肛門周囲に疣贅(ゆうぜい)を有し、尖圭コンジローマと診断された患者(塗布症例数 20例)

[選択基準]
  • 事前検査時に、外性器又は肛門周囲の全疣贅(ゆうぜい)数が2個以上50個以下の患者
  • 症例登録時に、外性器又は肛門周囲の全疣贅(ゆうぜい)面積が10mm2以上2,000mm2未満の患者

試験方法

各群ともにクリーム適量を1日1回6~10時間(就寝前塗布)、週3回、最大16週間塗布した。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水で洗い流した。

評価項目

[有効性]
主要評価項目は、治験薬塗布期(最大16週間:1~16週)における評価対象疣贅(ゆうぜい)の完全消失率とした。
副次評価項目は、治験薬塗布期における疣贅(ゆうぜい)完全消失までの時間及び疣贅(ゆうぜい)面積減少率、経過観察期最大12週間における疣贅(ゆうぜい)完全消失例の再発率とした。

[安全性]
主要評価項目は、治験薬塗布期及び経過観察期における治験薬との因果関係を否定できない有害事象の発現率とした。

解析計画

本試験において検定は行わないため、有意水準は設定しないが、両側95%信頼区間を用いて各評価項目を評価した。また、主要評価項目の疣贅(ゆうぜい)完全消失率について、性別によるサブグループ解析を行った。

患者背景