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ベセルナクリーム5%Clinical Study国内後期第相試験(用量反応試験)(尖圭コンジローマ)

国内後期第相試験には一部承認外の成績が含まれますが、用量検討試験として実施されたため掲載します。

試験の概要「国内後期第相試験(用量反応試験)(尖圭コンジローマ)1、2)

  • 1)持田製薬社内資料(国内後期第相試験:MTD39-32EGW22)〔承認時評価資料〕
  • 2)中川秀己:日本性感染症学会誌. 18(1), 134-144(2007)
    本研究は持田製薬の資金により行われ、著者は本研究のアドバイザーです。

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

目的

外性器又は肛門周囲に疣贅(ゆうぜい)を有する尖圭コンジローマ患者におけるイミキモド5%クリーム、イミキモド1%クリーム注)及び基剤クリームの有効性、安全性及び用量反応関係を検証。

試験デザイン

二重盲検、ランダム化、基剤対照、多施設共同、並行群間比較法、用量反応試験

実施医療機関数

国内40施設

対象

外性器又は肛門周囲に疣贅(ゆうぜい)を有し、尖圭コンジローマと診断された患者(塗布症例数 165例)

[選択基準]
  • 事前検査時に、外性器又は肛門周囲の全疣贅(ゆうぜい)個数が組織診前に2個以上50個以下の患者
  • 症例登録時に、外性器又は肛門周囲の全疣贅(ゆうぜい)面積が10mm2以上の患者

試験方法

各群にクリーム適量を1日1回6~10時間(就寝前塗布)、週3回、最大16週間塗布した。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に石鹸を用い、水あるいは温水でクリームを除去した。

評価項目

[有効性]
主要評価項目は、治験薬塗布期の評価対象疣贅(ゆうぜい)の完全消失率とした。
副次評価項目は、治験薬塗布期における疣贅(ゆうぜい)面積減少率及び疣贅(ゆうぜい)完全消失までの時間とした。
その他の評価項目は、治験薬塗布期の疣贅(ゆうぜい)面積の部分消失率(>90%、>0%)とした。

[安全性]
主要評価項目は、治験薬塗布期における有害事象の発現率とした。

解析計画

有効性解析はFull Analysis Set(FAS)とした。主要評価項目について、順位スコアを用い性別で調整したCochran-Mantel-Haenszel(CMH)検定にて用量反応関係を検証した。用量反応関係が認められた場合に、5%群と基剤群を性別で調整したCMH検定にて比較した。また、性別などによるサブグループ解析を行った。副次評価項目の疣贅(ゆうぜい)面積減少率、疣贅(ゆうぜい)完全消失までの時間及び疣贅(ゆうぜい)面積の部分消失率については要約統計量を算出した。

  • 注)国内で承認されたイミキモドクリーム剤は5%のみ

患者背景

「疣贅(ゆうぜい)個数」と「罹病期間」の各因子に3群間で統計学的に有意な不均衡(疣贅(ゆうぜい)個数:p=0.0862、罹病期間:p=0.0619、Kruskal-Wallis検定)が認められたが、その他の背景因子では、各群間に偏りは認められなかった。

  • a:評価対象疣贅(ゆうぜい)の発症からの期間(被験者の確認日から被験者登録の来院日まで)
  • b:Fisherの正確検定(有意水準:両側15%)の3群比較
  • c:Kruskal-Wallis検定(有意水準:両側15%)の3群比較

ベセルナクリーム5%の〔用法・用量〕(抜粋)

【用法・用量】

  • 尖圭コンジローマ(外性器又は肛門周囲に限る)
    疣贅(ゆうぜい)部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。