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- Clinical Study：国内後期第Ⅱ相試験（用量反応試験）（尖圭コンジローマ） 試験の概要
Clinical Study国内後期第Ⅱ相試験（用量反応試験）（尖圭コンジローマ）
国内後期第Ⅱ相試験には一部承認外の成績が含まれますが、用量検討試験として実施されたため掲載します。
試験の概要「国内後期第Ⅱ相試験（用量反応試験）（尖圭コンジローマ）1、2）」
- 1）持田製薬社内資料：国内後期第Ⅱ相試験：MTD39-32EGW22（2007年7月31日承認、CTD2.7.6.4（2））〔承認時評価資料〕
- 2）中川秀己：日本性感染症学会誌. 2007；18（1）：134-144
本研究は持田製薬の資金により行われ、著者は本研究のアドバイザーです。
「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子添文をご参照ください。
目的
外性器又は肛門周囲に疣贅（ゆうぜい）を有する尖圭コンジローマ患者におけるイミキモド5％クリーム、イミキモド1％クリーム注）及び基剤クリームの有効性、安全性及び用量反応関係を検証。
試験デザイン
二重盲検、ランダム化、基剤対照、多施設共同、並行群間比較法、用量反応試験
実施医療機関数
国内40施設
対象
外性器又は肛門周囲に疣贅（ゆうぜい）を有し、尖圭コンジローマと診断された患者（塗布症例数 165例）
| ［選択基準］ |
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試験方法
各群にクリーム適量を1日1回6～10時間（就寝前塗布）、週3回、最大16週間塗布した。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に石鹸を用い、水あるいは温水でクリームを除去した。
評価項目
［有効性］
主要評価項目は、治験薬塗布期の評価対象疣贅（ゆうぜい）の完全消失率とした。
副次評価項目は、治験薬塗布期における疣贅（ゆうぜい）面積減少率及び疣贅（ゆうぜい）完全消失までの時間とした。
その他の評価項目は、治験薬塗布期の疣贅（ゆうぜい）面積の部分消失率（＞90%、＞0%）とした。
［安全性］
主要評価項目は、治験薬塗布期における有害事象の発現率とした。
解析計画
有効性解析はFull Analysis Set（FAS）とした。主要評価項目について、順位スコアを用い性別で調整したCochran-Mantel-Haenszel（CMH）検定にて用量反応関係を検証した。用量反応関係が認められた場合に、5%群と基剤群を性別で調整したCMH検定にて比較した。また、性別などによるサブグループ解析を行った。副次評価項目の疣贅（ゆうぜい）面積減少率、疣贅（ゆうぜい）完全消失までの時間及び疣贅（ゆうぜい）面積の部分消失率については要約統計量を算出した。
- 注）国内で承認されたイミキモドクリーム剤は5％のみ
患者背景
「疣贅（ゆうぜい）個数」と「罹病期間」の各因子に3群間で統計学的に有意な不均衡（疣贅（ゆうぜい）個数：p=0.0862、罹病期間：p=0.0619、Kruskal-Wallis検定）が認められたが、その他の背景因子では、各群間に偏りは認められなかった。
- a：評価対象疣贅（ゆうぜい）の発症からの期間（被験者の確認日から被験者登録の来院日まで）
- b：Fisherの正確検定（有意水準：両側15%）の3群比較
- c：Kruskal-Wallis検定（有意水準：両側15%）の3群比較
ベセルナクリーム5％の〔用法及び用量〕（抜粋）
6. 用法及び用量
- <尖圭コンジローマ（外性器又は肛門周囲に限る）>
疣贅（ゆうぜい）部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。