- 医療関係者向けホーム
- 消化器領域
- リアルダ®錠1200mg
- Clinical Study：「活動期」に対する効果 安全性
Clinical Study「活動期」に対する効果
安全性
副作用の発現率は、リアルダ4800mg/日（1日1回）群では26.4％（37/140例）、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）群では22.9％（32/140例）であり、主なもの（いずれかの群で発現率5％以上）は、尿中N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ増加〔各群5.0％（7例）、4.3％（6例）〕、血中ビリルビン増加〔各群5.0％（7例）、1.4％（2例）〕、潰瘍性大腸炎〔各群1.4％（2例）、5.7％（8例）〕であった。
中止に至った副作用の発現率は、リアルダ4800mg/日（1日1回）群では3.6％（5/140例、5件）であり、潰瘍性大腸炎が2件、間質性肺疾患、器質化肺炎および肝機能異常は1件ずつ、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）群では7.1％（10/140例、12件）であり、潰瘍性大腸炎が7件、突発性難聴、心筋炎、血中カリウム増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加および血中アルカリホスファターゼ増加はいずれも1件ずつであった。
重篤な副作用は、リアルダ4800mg/日（1日1回）群では間質性肺疾患および器質化肺炎が1例1件ずつ、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）群では潰瘍性大腸炎2例2件および心筋炎1例1件であった。
死亡は認められなかった。
2023年7月作成
14407-10/N10 B2 MDC
