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リアルダ®錠1200mgClinical Study「活動期」に対する効果

「活動期」の潰瘍性大腸炎に対する寛解導入効果

―pH依存型メサラジン放出調節製剤 3600mg/日(1日3回)を対照とした活動期における国内第相試験〔非劣性試験〕―

  • [持田製薬社内資料:国内第相試験 ―メサラジンを対照とした軽症~中等症の活動期の潰瘍性大腸炎における有効性及び安全性の検討―
    (2016年9月28日承認、CTD 2.7.6.18)]〈承認時評価資料〉

試験の概要「国内第相試験(活動期:非劣性試験)」

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験デザイン

多施設共同・ランダム化・二重盲検・実薬対照・並行群間・第相試験(ダブルダミー法)

目的

軽症~中等症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日(1日3回)に対するリアルダ4800mg/日(1日1回)の「非劣性」を検証することを目的とした。

対象

軽症~中等症の活動期の潰瘍性大腸炎患者

【選択基準】
  • 潰瘍性大腸炎と診断された患者
  • UC-DAI(Ulcerative Colitis Disease Activity Index)スコア3~8で、かつS状結腸内視鏡スコア≧1、血便スコア≧1、PGA(医師による全般的評価)スコア≦2をいずれも満たす患者
  • 年齢16歳以上の外来患者

方法

対象患者をランダムにリアルダ4800mg/日(1日1回)群、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日(1日3回)群の2群に割り付けた。試験期間は、前観察期(4~14日間)、投与期(8週間)、後観察期(1週間)から構成された。

主要評価項目

〈有効性〉 UC-DAIスコアの変化量(投与期終了時 − 投与期開始時)
  • pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日(1日3回)に対するリアルダ4800mg/日(1日1回)の「非劣性」の検証。「非劣性」が検証された場合、「優越性」の確認
〈安全性〉 有害事象(投与期)

副次評価項目

〈有効性〉 UC-DAIを構成する各スコアの推移、寛解率、臨床的寛解率、内視鏡的寛解率、改善率
  • ※:血便スコアと排便回数スコアについては、3日間のスコアの平均値(小数点第一位を四捨五入)を用いることとした。
〈安全性〉 有害事象(前観察期、後観察期)および副作用(投与期、後観察期)

解析計画

「非劣性」は、UC-DAIスコアの変化量に関してPPS(Per Protocol Set)を解析対象として共分散分析を行い、投与群間の平均値の差(リアルダ4800mg/日群の変化量 − pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日群の変化量)の両側95%信頼区間の上限が、非劣性限界値「1.1」を下回った場合に検証されることとした。共分散分析モデルは、群を主効果、投与期開始時のUC-DAIスコアを共変量とすることとした。
また、「非劣性」が検証された場合に限り、FAS(Full Analysis Set)を解析対象として投与群間の平均値の差の両側95%信頼区間に基づき、「優越性」の確認も行うこととした。なお、サブグループ解析として、UC-DAIスコアの変化量を「病変の拡がり注)別」に比較した。

  • 注)臨床試験時は「病変範囲」としましたが、『潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針』に則り、
    「病変の拡がり」と表現を変更しています。