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リアルダ®錠1200mgClinical Study「寛解期」に対する効果

「寛解期」の潰瘍性大腸炎に対する寛解維持効果

―時間依存型メサラジン放出調節製剤 2250mg/日(1日3回)を対照とした寛解期における国内第相試験〔非劣性試験〕―

  • [持田製薬社内資料:国内第相試験 ―メサラジンを対照とした寛解期の潰瘍性大腸炎における有効性及び安全性の検討―
    (2016年9月28日承認、CTD 2.7.6.17)]〈承認時評価資料〉

試験の概要「国内第相試験(寛解期:非劣性試験)」

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

試験デザイン

多施設共同・ランダム化・二重盲検・実薬対照・並行群間・第相試験(ダブルダミー法)

目的

寛解期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日(1日3回)に対するリアルダ2400mg/日(1日1回)の「非劣性」を検証することを目的とした。

対象

寛解期の潰瘍性大腸炎患者

【選択基準】
  • 潰瘍性大腸炎と診断された患者
  • UC-DAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index)スコア≦2で、かつ血便スコア0の寛解期患者
  • 年齢16歳以上の外来患者

方法

対象患者をランダムにリアルダ2400mg/日(1日1回)群、時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日(1日3回)群の2群に割り付けた。試験期間は、前観察期(4~14日間)、投与期(48週間)、後観察期(1週間)から構成された。

主要評価項目

〈有効性〉 血便〔血便が発現しなかった患者の割合(非発現率)で算出〕
  • 時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日(1日3回)に対するリアルダ2400mg/日(1日1回)の「非劣性」の検証
〈安全性〉 有害事象(投与期)

副次評価項目

〈有効性〉 血便の非発現期間、再燃率 など
  • 血便の非発現期間:投与期に血便スコア≧1となるまでの期間
  • 再燃:投与期終了時にUC-DAIスコア≧3、かつ血便スコア≧1
〈安全性〉 有害事象(前観察期、後観察期)および副作用(投与期、後観察期)

解析計画

「非劣性」は、投与期48週時の血便の非発現率に関してPPS(Per Protocol Set)を解析対象とし、投与群間の血便の非発現率の差(リアルダ2400mg/日群 − 時間依存型メサラジン放出調節製剤2250mg/日群)の両側95%信頼区間の下限が、非劣性限界値「−10%」を上回った場合に検証されることとした。
なお、サブグループ解析として、血便の非発現率を「潰瘍性大腸炎の臨床経過注)別」に比較した。

  • 注)臨床試験時は「病型」としましたが、『潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針』に則り、「臨床経過」と表現を変更しています。