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Clinical Study「活動期」に対する効果
UC-DAIスコア
主要評価項目
UC-DAIスコアの変化量（平均値）
非劣性検証（PPS）
活動期の潰瘍性大腸炎患者において、投与期終了時のUC-DAIスコアの変化量（平均値）を比較したところ、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）群の−1.8に対し、リアルダ4800mg/日（1日1回）群では−2.6であった。
リアルダ4800mg/日（1日1回）群とpH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）群のUC-DAIスコア変化量の平均値の差は−0.7［両側95%信頼区間：−1.3～−0.1］であり、両側95%信頼区間の上限が非劣性限界値「1.1」を下回っていたことから、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）に対するリアルダ4800mg/日（1日1回）の「非劣性」が検証された。
優越性確認（FAS）
pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）に対するリアルダ4800mg/日（1日1回）の「非劣性」が検証されたため、治験実施計画書の規定に従い、FASを対象として「優越性」の確認も行った。
投与期終了時のUC-DAIスコアの変化量（平均値）は、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）群の−1.7に対し、リアルダ4800mg/日（1日1回）群では−2.5であり、両群の変化量の平均値の差の両側95%信頼区間は−1.4～−0.2と有意差が認められ、pH依存型メサラジン放出調節製剤3600mg/日（1日3回）に対するリアルダ4800mg/日（1日1回）の「優越性」が確認された。
2023年7月作成
14407-10/N10 B2 MDC
