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- Clinical Study（肺動脈性肺高血圧症）：海外第Ⅲ相試験 QOL
Clinical Study海外第Ⅲ相試験（肺動脈性肺高血圧症）
QOL
副次評価項目（12週時）
QOL（ミネソタ心不全質問票：MLWHF）スコアの変化量
12週時のGlobal Score及びPhysical Scoreのプラセボ補正後のベースラインからの変化量の両群間の差の中央値［両側95%信頼区間］（Hodges-Lehmann推定値）は、−4.0［−8.0, 0.0］及び−2.0［−3.0, 0.0］であった。トレプロスチニル群におけるGlobal Score及びPhysical Scoreではプラセボ群に比して統計学的に有意な低下が認められた（Wilcoxon順位和検定、Global Scoreはp=0.027、名目上のp値、Physical Scoreはp=0.037、名目上のp値）。
12週時のEmotional Scoreのプラセボ補正後のベースラインからの変化量の両群間の差の中央値［両側95%信頼区間］（Hodges-Lehmann推定値）は、−1.0［−2.0, 0.0］であった（Wilcoxon順位和検定、p=0.173、名目上のp値）。
- ITT（欠測値を補完：補完方法の詳細は試験の概要を参照）
6. 用法及び用量（抜粋）
〈肺動脈性肺高血圧症〉
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、1回3吸入ずつ、最大9吸入（トレプロスチニルとして54μg）まで漸増する。3吸入の増量に対して忍容性に懸念がある場合は、増量幅を1又は2吸入としてもよい。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ