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トレプロスト®吸入液Clinical Study海外第相試験

安全性

副作用はトレプロスチニル群で76.5%(88/115例)、プラセボ群で54.2%(65/120例)に認められた。
主な副作用は、トレプロスチニル群で咳嗽59例(51.3%)、頭痛39例(33.9%)、浮動性めまい、悪心及び潮紅17例(14.8%)、プラセボ群で咳嗽28例(23.3%)、頭痛21例(17.5%)、浮動性めまい13例(10.8%)であった。
重篤な副作用はトレプロスチニル群で4例(5件)、プラセボ群で1例(1件)に認められ、トレプロスチニル群では肺動脈性肺高血圧症(2例)、腹痛、下痢及び失神(各1例)、プラセボ群ではうっ血性心不全(1例)であった。
投与中止に至った副作用はトレプロスチニル群で6例(13件)、プラセボ群で4例(6件)に認められ、トレプロスチニル群では疲労、頭痛(各2例)、咳嗽、悪心、無力症、中耳炎、失神、喘鳴、喀血、口腔咽頭痛及び胸部不快感(各1例)、プラセボ群では疲労、咳嗽、呼吸困難、咽喉刺激感、嚥下障害及び倦怠感(各1例)であった。
また、トレプロスチニル群及びプラセボ群ともに、死亡に至った副作用は認められなかった。

いずれかの群で発現率が2%以上の副作用

  • 用語辞書:MedDRA/J Ver.24.0

6. 用法及び用量

通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入(トレプロスチニルとして18μg)から投与を開始し、忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、1回3吸入ずつ、最大9吸入(トレプロスチニルとして54μg)まで漸増する。3吸入の増量に対して忍容性に懸念がある場合は、増量幅を1又は2吸入としてもよい。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。

2024年4月作成

17050-5/N4 B2 GMJ