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- Clinical Study（肺動脈性肺高血圧症）：海外第Ⅲ相試験 安全性
Clinical Study海外第Ⅲ相試験（肺動脈性肺高血圧症）
安全性
副作用はトレプロスチニル群で76.5%（88/115例）、プラセボ群で54.2%（65/120例）に認められた。
主な副作用は、トレプロスチニル群で咳嗽59例（51.3％）、頭痛39例（33.9％）、浮動性めまい、悪心及び潮紅17例（14.8％）、プラセボ群で咳嗽28例（23.3％）、頭痛21例（17.5％）、浮動性めまい13例（10.8％）であった。
重篤な副作用はトレプロスチニル群で4例（5件）、プラセボ群で1例（1件）に認められ、トレプロスチニル群ではPAH（2例）、腹痛、下痢及び失神（各1例）、プラセボ群ではうっ血性心不全（1例）であった。
投与中止に至った副作用はトレプロスチニル群で6例（13件）、プラセボ群で4例（6件）に認められ、トレプロスチニル群では疲労、頭痛（各2例）、咳嗽、悪心、無力症、中耳炎、失神、喘鳴、喀血、口腔咽頭痛及び胸部不快感（各1例）、プラセボ群では疲労、咳嗽、呼吸困難、咽喉刺激感、嚥下障害及び倦怠感（各1例）であった。
また、トレプロスチニル群及びプラセボ群ともに、死亡に至った副作用は認められなかった。
- 用語辞書：MedDRA/J Ver.24.0
6. 用法及び用量（抜粋）
〈肺動脈性肺高血圧症〉
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、1回3吸入ずつ、最大9吸入（トレプロスチニルとして54μg）まで漸増する。3吸入の増量に対して忍容性に懸念がある場合は、増量幅を1又は2吸入としてもよい。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ