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- Clinical Study（肺動脈性肺高血圧症）：海外第Ⅲ相試験 6分間歩行距離
Clinical Study海外第Ⅲ相試験（肺動脈性肺高血圧症）
6分間歩行距離
ピーク時6分間歩行距離の変化量
12週時におけるピーク時6分間歩行距離のベースラインからの変化量の中央値（最小値‐最大値）は、トレプロスチニル群及びプラセボ群でそれぞれ21.6m（−318‐135m）及び3.0m（−303‐146m）であった。両群間の差の中央値［両側95%信頼区間］（Hodges-Lehmann推定値）は20.0m［8.0, 32.8m］であり、トレプロスチニル群のピーク時6分間歩行距離はプラセボ群に比して統計学的に有意に延長した（ノンパラメトリックANCOVA、p=0.00044、名目上のp値）（ただし、承認の根拠となった有効性の成績である）。
トラフ時6分間歩行距離の変化量
12週時におけるトラフ時6分間歩行距離のベースラインからの変化量の中央値（最小値‐最大値）は、トレプロスチニル群及びプラセボ群で、それぞれ12.4m（−231‐150m）及び0.8m（−220‐186m）であった。両群間の差の中央値［両側95%信頼区間］（Hodges-Lehmann推定値）は13.7m［4.0, 24.8m］であり、トレプロスチニル群のトラフ時6分間歩行距離はプラセボ群に比して統計学的に有意に延長した（ノンパラメトリックANCOVA、p=0.0066、名目上のp値）。
- ITT（欠測値を補完：補完方法の詳細は試験の概要を参照）
※Hodges-Lehmann推定値
ピーク時6分間歩行距離の変化量
初回投与時におけるピーク時6分間歩行距離のベースラインからの変化量の中央値（最小値‐最大値）は、トレプロスチニル群及びプラセボ群で、それぞれ6.6m（−152‐105m）及び3.0m（−100‐108m）であった（ノンパラメトリックANCOVA、p=0.1008、名目上のp値）。
6週時におけるピーク時6分間歩行距離のベースラインからの変化量の中央値（最小値‐最大値）は、トレプロスチニル群及びプラセボ群で、それぞれ21.6m（−197‐133m）及び3.0m（−202‐120m）であった。両群間の差の中央値［両側95%信頼区間］（Hodges-Lehmann推定値）は18.5m［8.5, 28.3m］であり、6週時におけるトレプロスチニル群のピーク時6分間歩行距離はプラセボ群に比して統計学的に有意に延長した（ノンパラメトリックANCOVA、p=0.00014、名目上のp値）。
- ITT（6週時は欠測値を補完：補完方法の詳細は試験の概要を参照）
※Hodges-Lehmann推定値
6. 用法及び用量（抜粋）
〈肺動脈性肺高血圧症〉
通常、成人には、1日4回ネブライザを用いて吸入投与する。1回3吸入（トレプロスチニルとして18μg）から投与を開始し、忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、1回3吸入ずつ、最大9吸入（トレプロスチニルとして54μg）まで漸増する。3吸入の増量に対して忍容性に懸念がある場合は、増量幅を1又は2吸入としてもよい。忍容性がない場合は減量し、1回最小量は1吸入とすること。
2024年9月作成
17050-6/N5 B2 GMJ