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ベセルナクリーム5%Clinical Study国内後期第相試験(日光角化症)

主要評価項目1)

  • 1)持田製薬社内資料(日光角化症患者を対象とした国内MTD-39 二重盲検比較試験:MTD3932A21)〔承認時評価資料〕

経過観察終了時の完全消失率(FAS解析対象)検証的解析結果

経過観察終了時の完全消失率は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ57.1%(36/63例)、37.1%(23/62例)及び16.9%(10/59例)であり、3群間に統計学的に有意な用量反応性が認められた(p<0.001、順位スコアを用いたCMH検定)。また、週3回群の完全消失率は、週2回群及び基剤群に比し有意に高く(各々p<0.05、p<0.001、Fisher の正確検定)、週3回群の週2回群及び基剤群に対する優越性が検証された。

経過観察終了時の完全消失率

コース1終了時の完全消失率(FAS解析対象)

コース1終了時の完全消失率は、週3回群、週2回群及び基剤群で、それぞれ7.9%(5/63例)、6.5%(4/62例)及び1.7%(1/59例)であり、コース1で脱落した症例を除く残りの週3回群53例、週2回群56例、基剤群54例はコース2に移行し、追加の4週間塗布を受けた。

  • ※:コース2に移行した被験者のコース1経過観察4週時、及びコース2に移行しなかった被験者のコース1経過観察8週時

コース1終了時の完全消失率